Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR070803 i kombination med Oxaliplatin, 5-FU/LV Versus AG til førstelinjebehandling af avanceret bugspytkirtelkræft

8. maj 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat versus Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin til førstelinjebehandling af avanceret bugspytkirtelkræft: et åbent, randomiseret, multicenter fase III-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​HR070803 i kombination med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) plus oxaliplatin sammenlignet med nab-paclitaxel + gemcitabin behandling med henblik på at forbedre den samlede overlevelse af patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk pancreas. Kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yupei Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Wenming Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, som ikke tidligere er blevet behandlet i den metastatiske sygdom.
  3. Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
  4. Mindst én målbar læsion er til stede i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for bugspytkirtelkræft (RECIST 1.1)
  5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pancreascancer, der stammer fra ekstrapancreatisk ductalt epitel, herunder pancreas neuroendokrin carcinom, acinarcellecarcinom i bugspytkirtlen, pancreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Kendt historie om metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Alvorlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv., der krævede indlæggelsesbehandling, opstod inden for fire uger før indskrivning, og symptomer og tegn på infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling (bortset fra profylaktisk antibiotika) forekom inden for to uger før tilmelding;
  4. Patienter med hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) Patienter med NYHA klasse 2 og derover hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt, der opstod inden for 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Calciumfolinat
Medicin: HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Calciumfolinat
HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat
Aktiv komparator: nab-paclitaxel; gemcitabin
Medicin: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart indtil 399 OS-hændelser er opstået (ca. 15 måneder efter sidste patientindskrivning)
Fra studiestart indtil 399 OS-hændelser er opstået (ca. 15 måneder efter sidste patientindskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede svar med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST 1.1.
op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten med fremskreden bugspytkirtelkræft. DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Varighed af svar
Tidsramme: op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
DoR er defineret som tiden fra første dokumentation af respons (CR eller PR, alt efter hvad der skete først, i henhold til RECIST version 1.1) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR070803-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Calciumfolinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner