Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HR070803 w połączeniu z oksaliplatyną, 5-FU/LV Versus AG w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 w połączeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia w porównaniu z nab-paklitakselem w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HR070803 w połączeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) plus oksaliplatyną w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem + gemcytabiną w poprawie całkowitego przeżycia pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu przerzutowego raka trzustki rak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

778

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yupei Zhao
        • Główny śledczy:
          • Wenming Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki, który nie był wcześniej leczony w chorobie przerzutowej.
  3. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
  4. Obecna jest co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny skuteczności raka trzustki (RECIST 1.1)
  5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki wywodzącym się z nabłonka przewodu pozatrzustkowego, w tym rakiem neuroendokrynnym trzustki, rakiem groniastokomórkowym trzustki, trzustkowo-zarodkowym i litym guzem rzekomobrodawkowatym;
  2. Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Ciężkie zakażenie (> stopnia 2. wg CTCAE), takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania zakażenia itp. wymagające leczenia szpitalnego, wystąpiło w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania, a objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia wymagające dożylnej antybiotykoterapii (z wyjątkiem antybiotyków stosowanych profilaktycznie) wystąpiły w ciągu dwa tygodnie przed zapisem;
  4. Pacjenci z objawami klinicznymi serca lub chorobami, które nie są dobrze kontrolowane, tacy jak: (1) Pacjenci z niewydolnością serca w klasie 2 lub wyższej według NYHA; (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy; (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR070803; oksaliplatyna; 5Fluorouracyl; Folinian wapnia
Lek: HR070803; oksaliplatyna; 5Fluorouracyl; Folinian wapnia
HR070803 w połączeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia
Aktywny komparator: nab-paklitaksel; gemcytabina
Lek: nab-paklitaksel; gemcytabina
nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku badania do wystąpienia 399 zdarzeń OS (około 15 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)
Od początku badania do wystąpienia 399 zdarzeń OS (około 15 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z RECIST 1.1.
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Badanie ma na celu ocenę wskaźnika kontroli choroby w przypadku zaawansowanego raka trzustki. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR070803-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj