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HR070803 em combinação com oxaliplatina, 5-FU/LV versus AG para tratamento de primeira linha de câncer pancreático avançado

8 de maio de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracil, folinato de cálcio versus nab-paclitaxel em combinação com gencitabina para tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado: um estudo aberto, randomizado e multicêntrico de fase III.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de HR070803 em combinação com 5 fluorouracil/leucovorina (5FU/LV) mais oxaliplatina em comparação com o tratamento com nab-paclitaxel + gencitabina na melhora da sobrevida global de pacientes não tratados anteriormente para doença pancreática metastática Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

778

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Yupei Zhao
        • Investigador principal:
          • Wenming Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  2. Câncer pancreático confirmado histológica ou citologicamente que não foi previamente tratado na doença metastática.
  3. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável está presente de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para câncer pancreático (RECIST 1.1)
  5. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer pancreático originário do epitélio ductal extrapancreático, incluindo carcinoma neuroendócrino pancreático, carcinoma de células acinares do pâncreas, pancreatoblastoma e tumor sólido pseudopapilar;
  2. História conhecida de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  3. Infecção grave (> CTCAE grau 2), como pneumonia grave, bacteremia, complicações de infecção, etc. requerendo tratamento hospitalar, ocorreu dentro de quatro semanas antes da inscrição, e sintomas e sinais de infecção requerendo antibioticoterapia intravenosa (exceto para antibióticos profiláticos) ocorreram dentro duas semanas antes da inscrição;
  4. Pacientes com sintomas clínicos cardíacos ou doenças mal controladas, tais como: (1) Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe 2 ou superior; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio ocorrido em 6 meses; (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HR070803; oxaliplatina; 5Fluorouracil; folinato de cálcio
Medicamento: HR070803; oxaliplatina; 5Fluorouracil; folinato de cálcio
HR070803 em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracil, folinato de cálcio
Comparador Ativo: nab-paclitaxel; gemcitabina
Medicamento: nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do estudo até a ocorrência de 399 eventos de OS (aproximadamente 15 meses após a inclusão do último paciente)
Do início do estudo até a ocorrência de 399 eventos de OS (aproximadamente 15 meses após a inclusão do último paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com RECIST 1.1.
até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
O estudo é projetado para avaliar a taxa de controle da doença com câncer pancreático avançado. DCR é definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD).
até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Duração da Resposta
Prazo: até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR, o que ocorrer primeiro, conforme RECIST versão 1.1) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR070803-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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