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HR070803 en combinación con oxaliplatino, 5-FU/LV versus AG para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado

8 de mayo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, folinato de calcio versus Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado: un ensayo de fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico.

El propósito de este estudio es analizar la eficacia y la seguridad de HR070803 en combinación con 5 fluorouracilo/leucovorina (5FU/LV) más oxaliplatino en comparación con el tratamiento con nab-paclitaxel + gemcitabina para mejorar la supervivencia general de los pacientes que no recibieron tratamiento previo para el cáncer de páncreas metastásico. cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

778

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Yupei Zhao
        • Investigador principal:
          • Wenming Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG 0 o 1
  2. Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente que no haya sido tratado previamente en la enfermedad metastásica.
  3. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
  4. Al menos una lesión medible está presente de acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para el cáncer de páncreas (RECIST 1.1)
  5. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de páncreas que se origina en el epitelio ductal extrapancreático, incluido el carcinoma neuroendocrino pancreático, el carcinoma de células acinares del páncreas, el pancreatoblastoma y el tumor pseudopapilar sólido;
  2. Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  3. Infección grave (> grado 2 de CTCAE), como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones de infección, etc. que requirieron tratamiento hospitalario, ocurrida dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, y síntomas y signos de infección que requirieron terapia con antibióticos intravenosos (excepto antibióticos profilácticos) ocurrieron dentro de dos semanas antes de la inscripción;
  4. Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, tales como: (1) Pacientes con insuficiencia cardíaca clase 2 y superior de la NYHA; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio que ocurrió dentro de los 6 meses; (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HR070803; oxaliplatino; 5fluorouracilo; folinato de calcio
Droga: HR070803; oxaliplatino; 5fluorouracilo; folinato de calcio
HR070803 en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, folinato de calcio
Comparador activo: nab-paclitaxel; gemcitabina
Droga: nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que hayan ocurrido 399 eventos de SG (aproximadamente 15 meses después de la inscripción del último paciente)
Desde el inicio del estudio hasta que hayan ocurrido 399 eventos de SG (aproximadamente 15 meses después de la inscripción del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST 1.1.
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
El estudio está diseñado para evaluar la tasa de control de la enfermedad con cáncer de páncreas avanzado. DCR se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD).
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (CR o PR, lo que ocurra primero, según RECIST versión 1.1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR070803-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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