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HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-FU/LV Versus AG per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

8 maggio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, folinato di calcio contro nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato: uno studio di fase III aperto, randomizzato, multicentrico.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di HR070803 in combinazione con 5 fluorouracile/leucovorin (5FU/LV) più oxaliplatino rispetto al trattamento nab-paclitaxel + gemcitabina nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti non precedentemente trattati per metastasi pancreatiche cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

778

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yupei Zhao
        • Investigatore principale:
          • Wenming Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG 0 o 1
  2. Cancro pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato nella malattia metastatica.
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
  4. È presente almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per il cancro del pancreas (RECIST 1.1)
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma pancreatico originato dall'epitelio duttale extrapancreatico, inclusi carcinoma neuroendocrino pancreatico, carcinoma a cellule acinose del pancreas, pancreatoblastoma e tumore pseudopapillare solido;
  2. Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Infezione grave (> grado CTCAE 2), come polmonite grave, batteriemia, complicanze infettive, ecc. due settimane prima dell'iscrizione;
  4. Pazienti con sintomi clinici cardiaci o malattie non ben controllate, come: (1) Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi; (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richieda trattamento o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR070803; Oxaliplatino; 5Fluorouracile; Folinato di calcio
Droga: HR070803; Oxaliplatino; 5Fluorouracile; Folinato di calcio
HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, folinato di calcio
Comparatore attivo: nab-paclitaxel; gemcitabina
Droga: nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a quando si sono verificati 399 eventi di OS (circa 15 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'inizio dello studio fino a quando si sono verificati 399 eventi di OS (circa 15 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST 1.1.
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare il tasso di controllo della malattia con carcinoma pancreatico avanzato. La DCR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR a seconda di quale dei due si è verificato per primo, come da RECIST versione 1.1) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale sia il precedente.
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della prima documentazione della progressione della malattia o la data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR070803-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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