Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR070803 yhdistelmänä oksaliplatiinin kanssa, 5-FU/LV versus AG pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoitoon

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 yhdistelmänä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin ja nab-paklitakselin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoitoon: avoin, satunnaistettu, monikeskusvaiheen III tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella HR070803:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5 fluorourasiilin/leukovoriinin (5FU/LV) ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna nab-paklitakseli + gemsitabiinihoitoon niiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamisessa, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen haiman vuoksi. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

778

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Yupei Zhao
        • Päätutkija:
          • Wenming Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu metastaattisessa sairaudessa.
  3. Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on haimasyövän tehon arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on haimasyöpä, joka on peräisin haiman ulkopuolisesta tiehyepiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriininen karsinooma, haiman akinaarisolusyöpä, haimablastooma ja kiinteä pseudopapillaarinen kasvain;
  2. Tunnettu keskushermoston (CNS) metastaasien historia.
  3. Vaikea infektio (> CTCAE-aste 2), kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne., jotka vaativat sairaalahoitoa, ilmaantuivat neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja suonensisäistä antibioottihoitoa (lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja) vaativia infektion oireita ja merkkejä. kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista;
  4. Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) Potilaat, joilla on NYHA-luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HR070803; oksaliplatiini; 5 fluorourasiili; Kalsiumfolinaatti
Lääke: HR070803; oksaliplatiini; 5 fluorourasiili; Kalsiumfolinaatti
HR070803 yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja kalsiumfolinaatin kanssa
Active Comparator: nab-paklitakseli; gemsitabiini
Lääke: nab-paklitakseli; gemsitabiini
nab-paklitakseli yhdessä gemsitabiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 399 käyttöjärjestelmätapahtumaan asti (noin 15 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Tutkimuksen alusta 399 käyttöjärjestelmätapahtumaan asti (noin 15 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan taudin hallintaastetta edenneen haimasyövän yhteydessä. DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST-version 1.1 mukaisesti) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR070803-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa