Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HR070803 i kombination med Oxaliplatin, 5-FU/LV Versus AG för första linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer

8 maj 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat kontra Nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin för förstahandsbehandling av avancerad pankreascancer: en öppen, randomiserad, multicenter fas III-studie.

Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten och säkerheten av HR070803 i kombination med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) plus oxaliplatin jämfört med behandling med nab-paklitaxel + gemcitabin för att förbättra den totala överlevnaden för patienter som inte tidigare behandlats för metastaserad pankreas. cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

778

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yupei Zhao
        • Huvudutredare:
          • Wenming Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologiskt bekräftad pankreascancer som inte tidigare behandlats vid den metastaserande sjukdomen.
  3. Förväntad livslängd över eller lika med 3 månader.
  4. Minst en mätbar lesion är närvarande enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för pankreascancer (RECIST 1.1)
  5. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pankreascancer härrörande från extrapankreatiskt ductalt epitel, inklusive pankreatiskt neuroendokrint karcinom, acinarcellscancer i pankreas, pankreatoblastom och solid-pseudopapillär tumör;
  2. Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Allvarlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer etc. som kräver slutenvård, inträffade inom fyra veckor före inskrivningen, och symtom och tecken på infektion som krävde intravenös antibiotikabehandling (förutom profylaktisk antibiotika) två veckor före inskrivning;
  4. Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) Patienter med NYHA klass 2 och högre hjärtsvikt; (2) instabil angina; (3) hjärtinfarkt som inträffade inom 6 månader; (4) kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalciumfolinat
Läkemedel: HR070803; Oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalciumfolinat
HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat
Aktiv komparator: nab-paklitaxel; gemcitabin
Läkemedel: nab-paklitaxel; gemcitabin
nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från studiestart tills 399 OS-händelser har inträffat (ungefär 15 månader efter senaste patientregistrering)
Från studiestart tills 399 OS-händelser har inträffat (ungefär 15 månader efter senaste patientregistrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
ORR definieras som andelen deltagare som har en bästa totala respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), per RECIST 1.1.
upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Studien är utformad för att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen med avancerad pankreascancer. DCR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
DoR definieras som tiden från första dokumentation av svar (CR eller PR beroende på vilket som inträffade först, enligt RECIST version 1.1) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR070803-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera