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HR070803 en association avec l'oxaliplatine, 5-FU/LV versus AG pour le traitement de première intention du cancer du pancréas avancé

8 mai 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile, le folinate de calcium versus le nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine pour le traitement de première ligne du cancer du pancréas avancé : un essai ouvert, randomisé et multicentrique de phase III.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de HR070803 en association avec 5 fluorouracile/leucovorine (5FU/LV) plus oxaliplatine par rapport au traitement nab-paclitaxel + gemcitabine dans l'amélioration de la survie globale des patients non précédemment traités pour métastases pancréatiques. cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

778

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yupei Zhao
        • Chercheur principal:
          • Wenming Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  2. Cancer du pancréas histologiquement ou cytologiquement confirmé qui n'a pas été précédemment traité dans la maladie métastatique.
  3. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois.
  4. Au moins une lésion mesurable est présente selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour le cancer du pancréas (RECIST 1.1)
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer du pancréas provenant de l'épithélium canalaire extrapancréatique, y compris le carcinome neuroendocrinien pancréatique, le carcinome à cellules acineuses du pancréas, le pancréatoblastome et la tumeur pseudopapillaire solide ;
  2. Antécédents connus de métastases du système nerveux central (SNC).
  3. Une infection grave (> grade CTCAE 2), telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. nécessitant un traitement hospitalier, est survenue dans les quatre semaines précédant l'inscription, et des symptômes et signes d'infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (sauf pour les antibiotiques prophylactiques) sont survenus dans les deux semaines avant l'inscription ;
  4. Patients présentant des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : (1) Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 et supérieure ; (2) angine de poitrine instable ; (3) infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois; (4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HR070803 ; Oxaliplatine ; 5Fluorouracile ; Folinate de calcium
Médicament: HR070803 ; Oxaliplatine ; 5Fluorouracile ; Folinate de calcium
HR070803 en association avec oxaliplatine, 5-fluorouracile, folinate de calcium
Comparateur actif: nab-paclitaxel; gemcitabine
Médicament: nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à ce que 399 événements de SG se soient produits (environ 15 mois après le dernier recrutement du patient)
Depuis le début de l'étude jusqu'à ce que 399 événements de SG se soient produits (environ 15 mois après le dernier recrutement du patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon RECIST 1.1.
jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
L'étude est conçue pour évaluer le taux de contrôle de la maladie avec un cancer du pancréas avancé. Le DCR est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD).
jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP, selon la première occurrence, selon la version 1.1 de RECIST) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR070803-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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