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HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-FU/LV Versus AG zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. Mai 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HR070803 in Kombination mit 5 Fluorouracil/Leukvorin (5FU/LV) plus Oxaliplatin im Vergleich zu einer Behandlung mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten zu untersuchen, die zuvor nicht wegen metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yupei Zhao
        • Hauptermittler:
          • Wenming Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  2. Histologischer oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der zuvor bei der metastasierten Erkrankung nicht behandelt wurde.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs (RECIST 1.1) liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der von extrapankreatischem Gangepithel ausgeht, einschließlich neuroendokrines Pankreaskarzinom, Azinuszellkarzinom der Bauchspeicheldrüse, Pankreatoblastom und solider pseudopapillärer Tumor;
  2. Bekannte Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Schwere Infektionen (> CTCAE-Grad 2), wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die eine stationäre Behandlung erforderten, traten innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme auf, und Symptome und Anzeichen einer Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie (außer prophylaktische Antibiotika) erforderten, traten auf zwei Wochen vor der Immatrikulation;
  4. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B.: (1) Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 und höher; (2) instabile Angina; (3) Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR070803; Oxaliplatin; 5Fluorouracil; Calciumfolinat
Arzneimittel: HR070803; Oxaliplatin; 5Fluorouracil; Calciumfolinat
HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat
Aktiver Komparator: nab-Paclitaxel; Gemcitabin
Arzneimittel: nab-Paclitaxel; Gemcitabin
nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Auftreten von 399 OS-Ereignissen (ca. 15 Monate nach der letzten Patientenaufnahme)
Vom Studienbeginn bis zum Auftreten von 399 OS-Ereignissen (ca. 15 Monate nach der letzten Patientenaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen.
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll die Krankheitskontrollrate bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist, gemäß RECIST-Version 1.1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR070803-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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