진행성 췌장암의 1차 치료를 위한 옥살리플라틴, 5-FU/LV 대 AG와의 병용 HR070803
2024년 5월 8일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 췌장암의 1차 치료를 위한 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트와 Nab-파클리탁셀의 병용 대 젬시타빈과의 병용 HR070803: 공개, 무작위, 다기관 III상 시험.
이 연구의 목적은 이전에 전이성 췌장암 치료를 받지 않은 환자의 전체 생존율을 개선하는 데 있어 nab-paclitaxel + gemcitabine 치료와 비교하여 5 fluorouracil/leucovorin(5FU/LV) + 옥살리플라틴과 병용한 HR070803의 효능 및 안전성을 살펴보는 것입니다. 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
778
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zhang
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: Jun.zhang@hengrui.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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수석 연구원:
- Yupei Zhao
-
수석 연구원:
- Wenming Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 전이성 질환에서 이전에 치료되지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 췌장암에 대한 유효성 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 췌장 신경내분비 암종, 췌장의 선포 세포 암종, 췌장모세포종 및 고형-유두유두종양을 포함하는 췌외관 상피에서 유래하는 췌장암 환자;
- 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력.
- 입원 치료를 요하는 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 중증 감염(> CTCAE grade 2)이 등록 전 4주 이내에 발생하였고, 정맥 항생제 치료(예방적 항생제 제외)를 요하는 감염 증상 및 징후가 등록 2주 전;
- 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 환자; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내에 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR070803; 옥살리플라틴; 5플루오로우라실; 엽산칼슘
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HR070803 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트와 병용
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활성 비교기: nab-파클리탁셀; 젬시타빈
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젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 399건의 OS 사건이 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 15개월)
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연구 시작부터 399건의 OS 사건이 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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질병관리율
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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이 연구는 진행성 췌장암의 질병 통제율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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응답 기간
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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DoR은 첫 번째 반응 문서화(RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 것)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 것까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR070803-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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