HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-FU/LV versus AG pro léčbu první linie pokročilého karcinomu pankreatu
27. června 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalciumfolinátem versus Nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu první linie pokročilého karcinomu pankreatu: otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III.
Účelem této studie je podívat se na účinnost a bezpečnost HR070803 v kombinaci s 5-fluorouracilem/leukovorinem (5FU/LV) plus oxaliplatinou ve srovnání s léčbou nab-paclitaxel + gemcitabin při zlepšení celkového přežití pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro metastatické pankreatické onemocnění. rakovina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
522
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zhang
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: Jun.zhang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yupei Zhao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenming Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinivky břišní, který nebyl dříve léčen u metastatického onemocnění.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
- Je přítomna alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení účinnosti pro karcinom pankreatu (RECIST 1.1)
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou pankreatu pocházející z extrapankreatického duktálního epitelu, včetně pankreatického neuroendokrinního karcinomu, acinárního buněčného karcinomu pankreatu, pankreatoblastomu a solidního pseudopapilárního tumoru;
- Známá anamnéza metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
- Těžká infekce (> CTCAE stupeň 2), jako je těžká pneumonie, bakterémie, infekční komplikace atd. vyžadující hospitalizaci, se objevila během čtyř týdnů před zařazením do studie a symptomy a známky infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu (s výjimkou profylaktických antibiotik) se objevily během dva týdny před zápisem;
- Pacienti se srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) Pacienti se srdečním selháním třídy 2 a vyšší NYHA; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu, ke kterému došlo během 6 měsíců; (4) klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HR070803; oxaliplatina; 5fluoruracil; Kalciumfolinát
|
HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalcium-folinátem
|
|
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel; gemcitabin
|
nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studie do doby, kdy se objevilo 399 příhod OS (přibližně 15 měsíců po posledním zařazení pacienta)
|
Od začátku studie do doby, kdy se objevilo 399 příhod OS (přibližně 15 měsíců po posledním zařazení pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle RECIST 1.1.
|
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
|
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila míru kontroly onemocnění u pokročilého karcinomu pankreatu.
DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
|
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
|
|
Doba odezvy
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
|
DoR je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR podle toho, co nastalo dříve, podle RECIST verze 1.1) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- HR070803-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .