HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV对比AG一线治疗晚期胰腺癌
2024年5月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌：一项开放、随机、多中心 III 期试验。
本研究的目的是观察 HR070803 联合 5 氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV) 加奥沙利铂与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨治疗相比在改善既往未接受过转移性胰腺癌治疗的患者总生存期方面的疗效和安全性癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
778
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhang
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：Jun.zhang@hengrui.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Yupei Zhao
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首席研究员：
- Wenming Wu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 组织学或细胞学证实的胰腺癌，之前未在转移性疾病中接受过治疗。
- 预期寿命大于或等于3个月。
- 根据胰腺癌疗效评价标准（RECIST 1.1）至少存在一处可测量病灶
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 胰腺外导管上皮来源的胰腺癌患者，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰腺母细胞瘤、实性假乳头状瘤；
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移病史。
- 入组前4周内出现严重感染（＞CTCAE 2级），如重症肺炎、菌血症、感染并发症等需住院治疗，入组前4周内出现需要静脉抗生素治疗（预防性抗生素除外）的感染症状和体征入学前两周；
- 有心脏临床症状或疾病未得到很好控制的患者，如： (1) NYHA 2级及以上心力衰竭患者； (2)不稳定型心绞痛； (3)6个月内发生心肌梗塞； (4)有临床意义的需要治疗或干预的室上性或室性心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HR070803；奥沙利铂； 5氟尿嘧啶；亚叶酸钙
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HR070803 与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙联用
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有源比较器：nab-紫杉醇；吉西他滨
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nab-紫杉醇联合吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从研究开始到发生 399 次 OS 事件（最后一次患者登记后约 15 个月）
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从研究开始到发生 399 次 OS 事件（最后一次患者登记后约 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一位患者被随机分组后最多 6 个月
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根据 RECIST 1.1，ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。
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最后一位患者被随机分组后最多 6 个月
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疾病控制率
大体时间：最后一位患者被随机分组后最多 6 个月
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该研究旨在评估晚期胰腺癌的疾病控制率。
DCR 定义为最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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最后一位患者被随机分组后最多 6 个月
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反应持续时间
大体时间：最后一位患者被随机分组后最多 6 个月
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DoR 被定义为从第一次记录反应（根据 RECIST 1.1 版，以先发生的 CR 或 PR 为准）到疾病进展或死亡（以较早者为准）的时间。
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最后一位患者被随机分组后最多 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR070803-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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