Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR070803 in combinatie met Oxaliplatin, 5-FU/LV versus AG voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker

8 mei 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, calciumfolinaat versus Nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker: een open, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van HR070803 in combinatie met 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) plus oxaliplatine in vergelijking met behandeling met nab-paclitaxel + gemcitabine bij het verbeteren van de algehele overleving van patiënten die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde pancreas. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

778

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yupei Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenming Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker die niet eerder is behandeld bij de gemetastaseerde ziekte.
  3. Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden.
  4. Er is ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de beoordelingscriteria voor werkzaamheid voor pancreaskanker (RECIST 1.1)
  5. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pancreaskanker afkomstig van extrapancreatisch ductaal epitheel, waaronder neuro-endocrien carcinoom van de pancreas, acinair celcarcinoom van de pancreas, pancreatoblastoom en vaste pseudo-apillaire tumor;
  2. Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Ernstige infectie (> CTCAE-graad 2), zoals ernstige pneumonie, bacteriëmie, infectiecomplicaties, enz. waarvoor intramurale behandeling nodig was, deed zich voor binnen vier weken vóór inschrijving, en symptomen en tekenen van infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig was (behalve voor profylactische antibiotica) traden op binnen twee weken voor inschrijving;
  4. Patiënten met cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) Patiënten met NYHA klasse 2 en hoger hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris; (3) myocardinfarct dat binnen 6 maanden optrad; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR070803; Oxaliplatine; 5Fluorouracil; Calciumfolinaat
Geneesmiddel: HR070803; Oxaliplatine; 5Fluorouracil; Calciumfolinaat
HR070803 in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, calciumfolinaat
Actieve vergelijker: nab-paclitaxel; gemcitabine
Geneesmiddel: nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie totdat er 399 OS-gebeurtenissen zijn opgetreden (ongeveer 15 maanden na de laatste patiëntinschrijving)
Vanaf de start van de studie totdat er 399 OS-gebeurtenissen zijn opgetreden (ongeveer 15 maanden na de laatste patiëntinschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens RECIST 1.1.
tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
De studie is opgezet om de ziektebestrijdingsgraad bij gevorderde alvleesklierkanker te evalueren. DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST versie 1.1) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR070803-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren