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眼疾患の自動スクリーニングのための OphtAI 診断性能検証 (OPHTAI-EVAL)

2023年9月25日 更新者：Evolucare Technologies

糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、緑内障、ARM および ARMD の自動スクリーニングのための OphtAI ソフトウェア診断性能の検証: 多施設研究

Evolucare OphtAI は、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、緑内障、ARM、および AMD の自動化された人工知能を利用したスクリーニング機能を提供する医療機器であり、その性能は OphtAI-EVAL によってテストされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OphtAI-Eval: 診断検証 (比較対ゴールド スタンダード) のプロスペクティブ、多施設、市販後臨床追跡調査 (SCAC) です。

目的: 糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、緑内障、ARM および AMD の自動スクリーニングのための OphtAI ソフトウェアの診断性能を検証する。

Evolucare OphtAI は、Evolucare Imaging と連携した眼科用の医用画像処理コンソールです。

これにより、統計学習アルゴリズムにより、網膜の写真を使用して次の眼の病状を検出できます。

  • 糖尿病性網膜症（DR）（グラデーション含む）、
  • 糖尿病黄斑浮腫（DME）
  • 加齢黄斑変性（AMD）
  • 加齢性黄斑症 (ARM、初期型 AMD)、
  • 緑内障。

Evolucare OphtAI は、2019 年 3 月からフランス市場で販売されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13090
        • 募集
        • Centre Aix Vision
        • コンタクト：
      • Brest、フランス
      • Brétigny-sur-Orge、フランス、91220
        • 募集
        • Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
        • コンタクト：
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • 募集
        • CH SUD Francilien Corbeil Essonne
        • コンタクト：
      • Corbeil-Essonnes、フランス
      • Dijon、フランス
      • Montauban、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Honore Cave
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44000
        • 積極的、募集していない
        • CHU Nantes
      • Roppe、フランス、90380
        • まだ募集していません
        • Retinodiab Franche-Comté
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
      • Toulouse、フランス、31059
    • Île De France
      • Paris、Île De France、フランス、75000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

糖尿病患者が必要なため、健康なボランティアは受け入れていませんが、眼の病気にかかっていない可能性があります。

包含基準:

被験者が研究に参加するために必要な特性は、

  • 18歳以上の男女、
  • 1型または2型糖尿病、
  • 糖尿病性網膜症のスクリーニングのための提示、
  • 社会保障制度の受給者、
  • プロトコルへの参加について書面による同意を得ている者。

除外基準:

以下の特徴により、被験者は研究に参加できません。

  • 治療を受けたことを含め、「最小限」よりも深刻な既知のDRを持つ患者、
  • 医療専門家の意見では、研究を完了する能力を妨げる可能性がある、または重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態、
  • -患者のプロトコルへの順守を損なう可能性のある社会的、医学的、および/または心理的要因の存在、
  • -別の臨床研究プロトコルに同時に参加している、または除外期間が完了しない別の研究に最近参加した。

この研究に参加する患者は、同時に別の研究に参加することはできません。 ただし、この研究の終了時に、他の研究への参加を除外する期間はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：複数の眼疾患について評価された糖尿病患者グループ
各患者の眼疾患の状態は、アルゴリズムのパフォーマンスを評価するためのグラウンド トゥルースを提供するために、専門家の読者によって評価されます。
デバイス：OphtAI医療機器による眼疾患スクリーニングのための眼底ダブルキャプチャー
さまざまな眼疾患について患者をスクリーニングするために、異なる眼底カメラを使用した眼底のダブル眼科イメージングキャプチャ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照可能な糖尿病性網膜症スクリーニングの感度/特異度
時間枠：1年
RDR-EOphtha および RDR-OphDiaT_full アルゴリズムの参照可能な糖尿病性網膜症スクリーニング感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症の感度/特異度のグレーディング
時間枠：1年
各グレーディングサブアルゴリズム（感度/特異度）およびグローバル（精度/一致率）の糖尿病性網膜症グレーディングパフォーマンス（OphtAIソフトウェア対エキスパートリーダー）
1年
糖尿病網膜症のグレーディング + RDR-EOphtha アルゴリズムの組み合わせによる RDR 検出の感度/特異度
時間枠：1年
RDR-EOphtha と RD グレーディング アルゴリズムの組み合わせに関する、参照可能な糖尿病性網膜症スクリーニングの感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
糖尿病性網膜症のグレーディング + RDR-OphDiaT_full アルゴリズムの組み合わせによる RDR 検出の感度/特異度
時間枠：1年
RDR-OphDiaT_full と RD グレーディング アルゴリズムの組み合わせに対する、参照可能な糖尿病性網膜症スクリーニングの感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
糖尿病性網膜症のグレード + RDR-EOphtha + DME アルゴリズムの組み合わせによる RDR 検出の感度/特異度
時間枠：1年
RDR-EOphtha、RD グレーディング、DME アルゴリズムの組み合わせに関する参照可能な糖尿病性網膜症スクリーニングの感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
糖尿病網膜症のグレード + RDR-OphDiaT_full + DME アルゴリズムの組み合わせによる RDR 検出の感度/特異度
時間枠：1年
RDR-OphDiaT_full、RD グレーディング、DME アルゴリズムの組み合わせに対する、参照可能な糖尿病性網膜症スクリーニングの感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
糖尿病黄斑浮腫アルゴリズム DME 検出の感度/特異度
時間枠：1年
DME アルゴリズムの糖尿病黄斑浮腫スクリーニング感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
AMD検出のための加齢黄斑変性アルゴリズムの感度/特異度
時間枠：1年
AMDアルゴリズム、すべての形態および萎縮性または新生血管性AMDのAMDスクリーニング感度/特異性評価（OphtAIソフトウェア対エキスパートリーダー）
1年
加齢黄斑症アルゴリズム (「ドルーゼン」) の ARM 検出の感度/特異度
時間枠：1年
ARM アルゴリズム、すべての形態、黄斑ドルーゼンまたは末梢ドルーゼン、またはハード/ソフトドルーゼンの ARM スクリーニング感度/特異性評価 (OphtAI ソフトウェア対エキスパート リーダー)
1年
緑内障アルゴリズムの緑内障疑いに対する感度/特異度
時間枠：1年
緑内障アルゴリズムの緑内障スクリーニング感度/特異度評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
品質評価のための品質アルゴリズムの精度
時間枠：1年
品質評価アルゴリズムのための低品質画像の感度/特異性評価 (OphtAI ソフトウェアとエキスパート リーダー)
1年
左右性判定アルゴリズムの左右性評価の精度
時間枠：1年
OpftAI ソフトウェアの左右差の精度と左右差判定アルゴリズムのエキスパート リーダー
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evolucare Technologies

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

捜査官

  • 主任研究者：Aude Couturier, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A01813-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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