안구 질환의 자동 스크리닝을 위한 OphtAI 진단 성능 검증 (OPHTAI-EVAL)
2023년 9월 25일 업데이트: Evolucare Technologies
당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종, 녹내장, ARM 및 ARMD의 자동 스크리닝을 위한 OphtAI 소프트웨어 진단 성능 검증: 다기관 연구
Evolucare OphtAI는 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종, 녹내장, ARM 및 AMD에 대한 자동화된 인공 지능 기반 스크리닝 기능을 제공하는 의료 기기이며 OphtAI-EVAL을 통해 성능이 테스트됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
OphtAI-Eval: 진단 검증의 전향적, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구(SCAC)입니다(비교 대 금본위제).
당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종, 녹내장, ARM 및 AMD의 자동 스크리닝을 위한 OphtAI 소프트웨어의 진단 성능을 검증하는 것을 목표로 합니다.
Evolucare OphtAI는 Evolucare Imaging과 인터페이스되는 안과용 의료 이미징 콘솔입니다.
망막 사진을 사용하여 다음과 같은 안구 병리를 통계 학습 알고리즘으로 감지할 수 있습니다.
- 당뇨병성 망막병증(DR)(점도 포함),
- 당뇨병성 황반 부종(DME)
- 연령 관련 황반 변성(AMD)
- 연령 관련 황반병증(ARM, AMD의 초기 형태),
- 녹내장.
Evolucare OphtAI는 2019년 3월부터 프랑스 시장에서 판매되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1389
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ophélie Flageul
- 전화번호: 0033 02 23 06 11 13
- 이메일: o.flageul@slbpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent Borderie
- 전화번호: 0033 0762879928
- 이메일: l.borderie@evolucare.com
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- 모병
- Centre Aix Vision
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연락하다:
- Sébastien Guigou, Dr
- 전화번호: 0442992151
- 이메일: s.guigou@wanadoo.fr
-
Brest, 프랑스
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Béatrice Cochener, Pr
- 이메일: beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr
-
연락하다:
- Tanguy Thierry, Dr
- 이메일: tbahnguy@gmail.com
-
Brétigny-sur-Orge, 프랑스, 91220
- 모병
- Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
-
연락하다:
- Bénédicte Dupas, Dr
- 전화번호: 0183639797
- 이메일: dupas@coss.paris
-
Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- 모병
- CH SUD Francilien Corbeil Essonne
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연락하다:
- Alfred Penfornis, Pr
- 전화번호: 0161697457
- 이메일: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스
- 모병
- Centre d'examens de santé de la CPAM 93
-
연락하다:
- Philippe Laboulaye, Dr
- 전화번호: 0172595513
- 이메일: philippe.laboulaye@assurance-maladie.fr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Retinodiab Bourgogne
-
연락하다:
- Catherine Creuzot-Garcher, Pr
- 이메일: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Montauban, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Honore Cave
-
연락하다:
- Vincent Gualino, Dr
- 이메일: vincent.gualino@gmail.com
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Nantes
-
Roppe, 프랑스, 90380
- 아직 모집하지 않음
- Retinodiab Franche-Comté
-
연락하다:
- Pierre Bobey, Dr
- 이메일: Pierre_orianne@yahoo.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
-
연락하다:
- Hélène Hanaire, Pr
- 이메일: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
연락하다:
- Véronique Pagot-Mathis, Dr
- 이메일: pagot-mathis.v@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Diabète Occitanie
-
연락하다:
- Marie-Christine Chauchard, Dr
- 이메일: chauchard.mc@diabeteoccitanie.org
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, 프랑스, 75000
- 아직 모집하지 않음
- OPHDIAT
-
연락하다:
- Aude Couturier, Dr
- 이메일: aude.couturier@aphp.fr
-
연락하다:
- Ali Erginay, Dr
- 이메일: ali.erginay@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
당뇨병 환자가 필요하기 때문에 건강한 자원 봉사자를 받아들이지 않지만 여전히 눈 질환이 없을 수 있습니다.
포함 기준:
피험자가 연구에 참여하는 데 필요한 특성은 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 남녀,
- 1형 또는 2형 당뇨병,
- 당뇨망막병증 검진을 위한 발표,
- 사회 보장 제도의 수혜자,
- 의정서 참여에 대해 서면 동의를 얻은 사람.
제외 기준:
다음 특성은 피험자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않습니다.
- 치료를 받은 것을 포함하여 "최소"보다 더 심각한 알려진 DR이 있는 환자,
- 의료 전문가의 의견에 따라 연구를 완료하는 능력을 방해하거나 상당한 위험을 나타낼 수 있는 기타 조건,
- 프로토콜에 대한 환자의 준수를 손상시킬 수 있는 사회적, 의학적 및/또는 심리적 요인의 존재,
- 다른 임상 연구 프로토콜에 동시에 참여하거나 제외 기간이 완료되지 않는 다른 연구 연구에 최근에 참여했습니다.
본 연구에 참여하는 환자는 동시에 다른 연구에 참여할 수 없습니다. 그러나 이 연구 종료 시 다른 연구에 참여하기 위한 제외 기간은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다발성 안구 질환에 대해 평가된 당뇨병 환자 그룹
각 환자의 안구 질환 상태는 전문 독자가 평가하여 알고리즘 성능을 평가할 실측 정보를 제공합니다.
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다양한 안구 질환에 대해 환자를 선별하기 위해 다른 안저 카메라로 눈 안저의 이중 안과 이미징 캡처.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천할 수 있는 당뇨망막병증 선별검사 민감도/특이도
기간: 일년
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RDR-EOphtha 및 RDR-OphDiaT_full 알고리즘에 대한 추천 가능한 당뇨병성 망막증 선별 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 망막증 등급 민감도/특이도
기간: 일년
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각 등급 하위 알고리즘(민감도/특이성) 및 전체적으로(정확도/합치 비율)에 대한 당뇨병성 망막증 등급 성능(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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당뇨병성 망막증 등급 + RDR-EOphtha 알고리즘 조합 RDR 검출을 위한 민감도/특이성
기간: 일년
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RDR-EOphtha 및 RD 등급 알고리즘 조합에 대한 추천 가능한 당뇨병성 망막증 선별 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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당뇨병성 망막증 등급 + RDR-OphDiaT_full 알고리즘 조합 RDR 검출을 위한 민감도/특이성
기간: 일년
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RDR-OphDiaT_full 및 RD 등급 알고리즘 조합에 대한 추천 가능한 당뇨병성 망막증 선별 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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당뇨병성 망막병증 등급 + RDR-EOphtha +DME 알고리즘 조합 RDR 검출을 위한 민감도/특이성
기간: 일년
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RDR-EOphtha, RD 등급 및 DME 알고리즘 조합에 대한 추천 가능한 당뇨병성 망막증 선별 민감도/특이도 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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당뇨병성 망막병증 등급 + RDR-OphDiaT_full +DME 알고리즘 조합 RDR 검출을 위한 민감도/특이성
기간: 일년
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RDR-OphDiaT_full, RD 등급 및 DME 알고리즘 조합에 대한 추천 가능한 당뇨병성 망막증 선별 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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당뇨병성 황반부종 알고리즘 DME 검출에 대한 민감도/특이도
기간: 일년
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DME 알고리즘에 대한 당뇨병성 황반부종 스크리닝 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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AMD 검출을 위한 연령 관련 황반변성 알고리즘 민감도/특이성
기간: 일년
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모든 형태 및 위축성 또는 신생혈관성 AMD에 대한 AMD 알고리즘에 대한 AMD 스크리닝 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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ARM 검출을 위한 연령 관련 황반병증 알고리즘("drusen") 민감도/특이성
기간: 일년
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ARM 알고리즘, 모든 형태 및 황반 또는 말초 드루젠 또는 경성/연성 드루젠에 대한 ARM 스크리닝 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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녹내장 의심에 대한 녹내장 알고리즘 민감도/특이도
기간: 일년
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녹내장 알고리즘에 대한 녹내장 선별 민감도/특이도 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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품질 평가를 위한 품질 알고리즘 정확도
기간: 일년
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품질 평가 알고리즘에 대한 불량한 품질 이미지 민감도/특이성 평가(OphtAI 소프트웨어 대 전문가 리더)
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일년
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편측성 평가를 위한 편측성 결정 알고리즘 정확도
기간: 일년
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OphtAI 소프트웨어의 편측성 정확도와 편측성 결정 알고리즘을 위한 전문가 리더 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01813-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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