Проверка эффективности диагностики OphtAI для автоматизированного скрининга глазных заболеваний (OPHTAI-EVAL)
25 сентября 2023 г. обновлено: Evolucare Technologies
Валидация диагностической эффективности программного обеспечения OphtAI для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека, глаукомы, ARM и ARMD: многоцентровое исследование
Evolucare OphtAI — это медицинское устройство, предлагающее автоматизированные возможности скрининга диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека, глаукомы, ARM и AMD, работающие на основе искусственного интеллекта, чьи характеристики будут проверены с помощью OphtAI-EVAL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
OphtAI-Eval: проспективное многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее исследование (SCAC) диагностической валидации (сравнительное с золотым стандартом).
Его цель: подтвердить диагностическую эффективность программного обеспечения OphtAI для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека, глаукомы, ARM и AMD.
Evolucare OphtAI — это консоль медицинской визуализации для офтальмологии, взаимодействующая с Evolucare Imaging.
Он позволяет обнаруживать с помощью алгоритмов статистического обучения следующие глазные патологии с использованием фотографий сетчатки:
- Диабетическая ретинопатия (ДР) (включая градацию),
- Диабетический макулярный отек (ДМО)
- Возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
- Возрастная макулопатия (ARM, ранняя форма AMD),
- Глаукома.
Evolucare OphtAI доступен на французском рынке с марта 2019 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ophélie Flageul
- Номер телефона: 0033 02 23 06 11 13
- Электронная почта: o.flageul@slbpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurent Borderie
- Номер телефона: 0033 0762879928
- Электронная почта: l.borderie@evolucare.com
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13090
- Рекрутинг
- Centre Aix Vision
-
Контакт:
- Sébastien Guigou, Dr
- Номер телефона: 0442992151
- Электронная почта: s.guigou@wanadoo.fr
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Béatrice Cochener, Pr
- Электронная почта: beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr
-
Контакт:
- Tanguy Thierry, Dr
- Электронная почта: tbahnguy@gmail.com
-
Brétigny-sur-Orge, Франция, 91220
- Рекрутинг
- Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
-
Контакт:
- Bénédicte Dupas, Dr
- Номер телефона: 0183639797
- Электронная почта: dupas@coss.paris
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91100
- Рекрутинг
- CH SUD Francilien Corbeil Essonne
-
Контакт:
- Alfred Penfornis, Pr
- Номер телефона: 0161697457
- Электронная почта: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Рекрутинг
- Centre d'examens de santé de la CPAM 93
-
Контакт:
- Philippe Laboulaye, Dr
- Номер телефона: 0172595513
- Электронная почта: philippe.laboulaye@assurance-maladie.fr
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Retinodiab Bourgogne
-
Контакт:
- Catherine Creuzot-Garcher, Pr
- Электронная почта: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Montauban, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Honore Cave
-
Контакт:
- Vincent Gualino, Dr
- Электронная почта: vincent.gualino@gmail.com
-
Nantes, Франция, 44000
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Nantes
-
Roppe, Франция, 90380
- Еще не набирают
- Retinodiab Franche-Comté
-
Контакт:
- Pierre Bobey, Dr
- Электронная почта: Pierre_orianne@yahoo.fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Hélène Hanaire, Pr
- Электронная почта: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Véronique Pagot-Mathis, Dr
- Электронная почта: pagot-mathis.v@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Diabète Occitanie
-
Контакт:
- Marie-Christine Chauchard, Dr
- Электронная почта: chauchard.mc@diabeteoccitanie.org
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Франция, 75000
- Еще не набирают
- OPHDIAT
-
Контакт:
- Aude Couturier, Dr
- Электронная почта: aude.couturier@aphp.fr
-
Контакт:
- Ali Erginay, Dr
- Электронная почта: ali.erginay@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Не принимает здоровых добровольцев, так как нужны больные сахарным диабетом, но они могут быть свободны от каких-либо заболеваний глаз.
Критерии включения:
Характеристики, необходимые для того, чтобы субъект принял участие в исследовании:
- Мужчина или женщина старше 18 лет,
- диабет 1 или 2 типа,
- Представление для скрининга диабетической ретинопатии,
- Бенефициар схемы социального обеспечения,
- Для кого получено письменное согласие на участие в протоколе.
Критерий исключения:
Следующие характеристики не позволяют испытуемому принимать участие в исследовании:
- Пациент с известной ДР, более тяжелой, чем «минимальная», в том числе получавший лечение,
- Любое другое состояние, которое, по мнению медицинских работников, может помешать им завершить исследование или может представлять значительный риск,
- Наличие социальных, медицинских и/или психологических факторов, которые могут поставить под угрозу приверженность пациента протоколу,
- Одновременное участие в другом протоколе клинического исследования или недавнее участие в другом исследовательском исследовании, для которого период исключения не будет завершен.
Пациенты, участвующие в этом исследовании, не смогут одновременно участвовать в другом исследовании. Однако в конце этого исследования нет периода исключения для участия в любом другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пациентов с диабетом, обследованная на множественные заболевания глаз
Статус заболевания глаз каждого пациента будет оцениваться опытными читателями, чтобы обеспечить достоверность информации, по которой будут оцениваться характеристики алгоритмов.
|
Двойная офтальмологическая визуализация глазного дна с помощью разных камер глазного дна для скрининга пациента на различные глазные заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая чувствительность/специфичность скрининга диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга диабетической ретинопатии (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для алгоритмов RDR-EOphtha и RDR-OphDiaT_full
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности/специфичности диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность оценки диабетической ретинопатии (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для каждого подалгоритма оценки (чувствительность/специфичность) и в целом (коэффициент точности/согласованности)
|
1 год
|
|
Классификация диабетической ретинопатии + сочетание чувствительности/специфичности алгоритмов RDR-EOphtha для обнаружения RDR
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга диабетической ретинопатии (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для комбинации алгоритмов RDR-EOphtha и RD
|
1 год
|
|
Классификация диабетической ретинопатии + сочетание чувствительности/специфичности алгоритмов RDR-OphDiaT_full для обнаружения RDR
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга диабетической ретинопатии (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для комбинации алгоритмов RDR-OphDiaT_full и RD
|
1 год
|
|
Классификация диабетической ретинопатии + сочетание чувствительности/специфичности алгоритмов RDR-EOphtha +DME для обнаружения RDR
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга диабетической ретинопатии (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для комбинации алгоритмов RDR-EOphtha, RD и DME
|
1 год
|
|
Оценка диабетической ретинопатии + сочетание чувствительности/специфичности алгоритмов RDR-OphDiaT_full +DME для обнаружения RDR
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга диабетической ретинопатии (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для комбинации RDR-OphDiaT_full, оценки RD и алгоритмов DME
|
1 год
|
|
Чувствительность/специфичность алгоритма диабетического макулярного отека для обнаружения ДМО
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга диабетического макулярного отека (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для алгоритма DME
|
1 год
|
|
Чувствительность/специфичность алгоритма возрастной макулярной дегенерации для обнаружения AMD
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга AMD (программное обеспечение OpthAI или программа Expert Reader) для алгоритма AMD, для всех форм и атрофической или неоваскулярной AMD
|
1 год
|
|
Чувствительность/специфичность алгоритма возрастной макулопатии («друзы») для обнаружения ARM
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга ARM (программное обеспечение OphtAI в сравнении с считывателем Expert) для алгоритма ARM, для всех форм и для макулярных или периферических друз, или для твердых/мягких друз.
|
1 год
|
|
Чувствительность/специфичность алгоритмов глаукомы при подозрении на глаукому
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности скрининга глаукомы (программное обеспечение OphtAI или программа Expert Reader) для алгоритмов глаукомы
|
1 год
|
|
Точность алгоритма качества для оценки качества
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка чувствительности/специфичности изображений плохого качества (программное обеспечение OpthAI или программа Expert Reader) для алгоритмов оценки качества
|
1 год
|
|
Точность алгоритма определения латерали для оценки латерализации
Временное ограничение: 1 год
|
Точность латерализации программного обеспечения OphtAI по сравнению с экспертным считывателем для алгоритма определения латерали
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Глазная гипертензия
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Глаукома
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Отек
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01813-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .