Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wydajności diagnostycznej OphtAI do zautomatyzowanych badań przesiewowych chorób oczu (OPHTAI-EVAL)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Evolucare Technologies

Walidacja wydajności diagnostycznej oprogramowania OphtAI do automatycznych badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki, jaskry, ARM i ARMD: badanie wieloośrodkowe

Evolucare OphtAI to urządzenie medyczne oferujące zautomatyzowane, oparte na sztucznej inteligencji funkcje przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki, jaskry, ARM i AMD, których działanie zostanie przetestowane za pomocą OphtAI-EVAL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OphtAI-Eval: jest prospektywnym, wieloośrodkowym, porejestracyjnym badaniem klinicznym (SCAC) w celu walidacji diagnostycznej (porównawcze vs złoty standard).

Ma na celu: zweryfikowanie wydajności diagnostycznej oprogramowania OphtAI do zautomatyzowanych badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki, jaskry, ARM i AMD.

Evolucare OphtAI to konsola obrazowania medycznego dla okulistyki, połączona z Evolucare Imaging.

Pozwala na wykrycie, za pomocą algorytmów uczenia statystycznego, następujących patologii oka za pomocą zdjęć siatkówki:

  • Retinopatia cukrzycowa (DR) (w tym gradacja),
  • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
  • makulopatia związana z wiekiem (ARM, wczesna postać AMD),
  • Jaskra.

Evolucare OphtAI jest dostępny na rynku francuskim od marca 2019 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Nie przyjmuje zdrowych ochotników, bo chorzy na cukrzycę są potrzebni, ale mogą być wolni od jakichkolwiek chorób oczu.

Kryteria przyjęcia:

Cechy wymagane od podmiotu do wzięcia udziału w badaniu to

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia,
  • cukrzyca typu 1 lub 2,
  • Zgłoszenie do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej,
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Dla których uzyskano pisemną zgodę na udział w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Następujące cechy nie pozwalają podmiotowi wziąć udziału w badaniu:

  • Pacjent ze znaną DR, cięższą niż „minimalna”, w tym leczoną,
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii pracowników służby zdrowia mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia badania lub mogą stanowić znaczące ryzyko,
  • Obecność czynników społecznych, medycznych i/lub psychologicznych, które mogą zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta protokołu,
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym protokole badania klinicznego lub niedawne uczestnictwo w innym badaniu naukowym, dla którego okres wykluczenia nie zostałby zakończony.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie będą mogli jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu. Jednak na koniec tego badania nie ma okresu wykluczenia z udziału w jakimkolwiek innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pacjentów z cukrzycą oceniana pod kątem wielu chorób oczu
Każdy stan choroby oczu pacjenta zostanie oceniony przez czytelników-ekspertów, aby zapewnić podstawową prawdę, na podstawie której oceniane będą wyniki algorytmów
Urządzenie: Podwójne przechwytywanie dna oka w celu badań przesiewowych chorób oczu za pomocą urządzenia medycznego OphtAI
Podwójne obrazowanie okulistyczne dna oka za pomocą różnych kamer dna oka w celu przesiewowego badania pacjenta pod kątem różnych chorób oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość/swoistość badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/swoistości badań przesiewowych w kierunku referencyjnej retinopatii cukrzycowej (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla algorytmów RDR-EOphtha i RDR-OphDiaT_full
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień czułości/swoistości retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność oceny retinopatii cukrzycowej (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla każdego podalgorytmu oceny (czułość/swoistość) i globalnie (stosunek dokładność/zgodność)
1 rok
Ocena retinopatii cukrzycowej + kombinacja czułości/swoistości algorytmów RDR-EOphtha w wykrywaniu RDR
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/swoistości badań przesiewowych w kierunku referencyjnej retinopatii cukrzycowej (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla kombinacji algorytmów oceny RDR-EOphtha i RD
1 rok
Ocena retinopatii cukrzycowej + kombinacja algorytmów RDR-OphDiaT_full czułość/swoistość w wykrywaniu RDR
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/swoistości badań przesiewowych w kierunku referencyjnej retinopatii cukrzycowej (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla kombinacji algorytmów RDR-OphDiaT_full i oceny RD
1 rok
Ocena retinopatii cukrzycowej + kombinacja algorytmów RDR-EOphtha i DME czułość/swoistość w wykrywaniu RDR
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/swoistości badań przesiewowych w kierunku referencyjnej retinopatii cukrzycowej (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla kombinacji algorytmów RDR-EOphtha, oceny RD i DME
1 rok
Ocena retinopatii cukrzycowej + RDR-OphDiaT_full + kombinacja algorytmów DME czułość/swoistość w wykrywaniu RDR
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/swoistości badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla kombinacji algorytmów RDR-OphDiaT_full, RD grading i DME
1 rok
Czułość/swoistość algorytmu cukrzycowego obrzęku plamki w wykrywaniu DME
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/specyficzności badań przesiewowych w kierunku cukrzycowego obrzęku plamki (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla algorytmu DME
1 rok
Czułość/swoistość algorytmu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w wykrywaniu AMD
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/specyficzności badań przesiewowych AMD (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) pod kątem algorytmu AMD, dla wszystkich postaci oraz dla AMD zanikowej lub neowaskularnej
1 rok
Algorytm makulopatii związanej z wiekiem („drusy”) czułość/swoistość w wykrywaniu ARM
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/specyficzności badania przesiewowego ARM (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla algorytmu ARM, dla wszystkich form oraz dla druz plamkowych lub obwodowych, albo dla druz twardych/miękkich
1 rok
Czułość/swoistość algorytmów jaskry w przypadku podejrzenia jaskry
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/specyficzności badań przesiewowych w kierunku jaskry (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla algorytmów jaskry
1 rok
Dokładność algorytmu jakości do oceny jakości
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości/specyficzności obrazów o złej jakości (oprogramowanie OphtAI vs czytnik Expert) dla algorytmów oceny jakości
1 rok
Dokładność algorytmu wyznaczania lateralizacji do oceny lateralizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność lateralizacji oprogramowania OphtAI w porównaniu z czytnikiem Expert dla algorytmu określania lateralizacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evolucare Technologies

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Śledczy

  • Główny śledczy: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01813-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj