Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OphtAI diagnosztikai teljesítmény-validáció a szembetegségek automatikus szűréséhez (OPHTAI-EVAL)

2023. szeptember 25. frissítette: Evolucare Technologies

Az OphtAI szoftver diagnosztikai teljesítményének validálása a diabéteszes retinopátia, a diabéteszes makulaödéma, a glaukóma, az ARM és az ARMD automatizált szűréséhez: többközpontú vizsgálat

Az Evolucare OphtAI egy olyan orvosi eszköz, amely automatizált, mesterséges intelligencia által működtetett, szűrési képességeket kínál a diabéteszes retinopátia, a diabéteszes makulaödéma, a glaukóma, az ARM és az AMD kezelésére, és amelynek teljesítményét az OphtAI-EVAL teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OphtAI-Eval: egy prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat (SCAC), amely a diagnosztikai validációt szolgálja (összehasonlító vagy arany standard).

Célja: az OphtAI szoftver diagnosztikai teljesítményének validálása a diabetikus retinopátia, diabetikus makulaödéma, glaukóma, ARM és AMD automatizált szűrésére.

Az Evolucare OphtAI egy orvosi képalkotó konzol a szemészet számára, amely az Evolucare Imaging szolgáltatással kapcsolódik.

Lehetővé teszi a következő szempatológiák kimutatását statisztikai tanulási algoritmusokkal a retina fényképeinek felhasználásával:

  • Diabetikus retinopátia (DR) (beleértve a gradációt),
  • Diabetikus makulaödéma (DME)
  • Időskori makuladegeneráció (AMD)
  • Életkorral összefüggő makulopátia (ARM, az AMD korai formája),
  • Glaukóma.

Az Evolucare OphtAI 2019 márciusa óta elérhető a francia piacon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1389

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13090
        • Toborzás
        • Centre Aix Vision
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország
      • Brétigny-sur-Orge, Franciaország, 91220
        • Toborzás
        • Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Toborzás
        • CH SUD Francilien Corbeil Essonne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • Montauban, Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Nantes
      • Roppe, Franciaország, 90380
        • Még nincs toborzás
        • Retinodiab Franche-Comté
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Franciaország, 75000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Egészséges önkénteseket nem fogad, mivel cukorbetegekre van szükség, mégis mentesek lehetnek bármilyen szembetegségtől.

Bevételi kritériumok:

Az alanynak a kutatásban való részvételéhez szükséges jellemzők a következők

  • 18 év feletti férfi vagy nő,
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbeteg,
  • Diabéteszes retinopátia szűrésére való bemutatkozás,
  • társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje,
  • Akinek írásbeli hozzájárulása megtörtént a jegyzőkönyvben való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A következő jellemzők nem teszik lehetővé, hogy az alany részt vegyen a kutatásban:

  • A „minimálisnál” súlyosabb DR-ben szenvedő beteg, beleértve a kezelést is,
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely az egészségügyi szakemberek véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat elvégzésének képességét, vagy jelentős kockázatot jelenthet,
  • Olyan szociális, orvosi és/vagy pszichológiai tényezők jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a beteg protokollhoz való ragaszkodását,
  • Egyidejűleg egy másik klinikai kutatási protokollban vesz részt, vagy nemrégiben vett részt egy másik olyan kutatásban, amelynél a kizárási időszak nem járna le.

Azok a betegek, akik részt vesznek ebben a kutatásban, nem vehetnek részt egyidejűleg másik kutatásban. Ennek a kutatásnak a végén azonban nincs kizárási időszaka bármely más vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diabéteszes betegcsoport több szembetegség szempontjából is értékelve
Minden egyes beteg szembetegség állapotát szakértő olvasók értékelik, hogy megalapozott igazságot szolgáltassanak az algoritmusok teljesítményének értékeléséhez.
Eszköz: Szemfenék kettős rögzítése a szembetegségek szűréséhez OphtAI orvosi eszközzel
A szemfenék dupla szemészeti képalkotó felvétele különböző szemfenéki kamerával a páciens különböző szembetegségeinek szűrésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia szűrésének érzékenysége/specifitása
Időkeret: 1 év
Referable Diabetic Retinopathia szűrési érzékenység/specifitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) RDR-EOphtha és RDR-OphDiaT_full algoritmusokhoz
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia osztályozási érzékenysége/specifitása
Időkeret: 1 év
Diabéteszes retinopátia osztályozási teljesítménye (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) az egyes osztályozási al-algoritmusokhoz (érzékenység/specifitás) és globálisan (pontosság/egyetértés arány)
1 év
A diabéteszes retinopátia osztályozása + RDR-EOphtha algoritmusok érzékenysége/specifitása kombinációja az RDR kimutatásához
Időkeret: 1 év
Referable Diabetic Retinopathia szűrési érzékenység/specifitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) az RDR-EOphtha és az RD osztályozási algoritmusok kombinációjához
1 év
Diabéteszes retinopátia osztályozása + RDR-OphDiaT_teljes algoritmusok érzékenysége/specifitása az RDR kimutatásához
Időkeret: 1 év
A diabéteszes retinopátia szűrési érzékenységének/specifitásának referenciaértéke (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) az RDR-OphDiaT_full és az RD osztályozási algoritmusok kombinációjához
1 év
Diabéteszes retinopátia osztályozása + RDR-EOphtha + DME algoritmusok érzékenysége/specifitása az RDR kimutatásához
Időkeret: 1 év
Referable Diabetic Retinopathia szűrési érzékenység/specifitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) RDR-EOphtha, RD osztályozás és DME algoritmusok kombinációjához
1 év
Diabetikus retinopátia osztályozása + RDR-OphDiaT_full + DME algoritmusok érzékenysége/specifitása kombinációja az RDR kimutatásához
Időkeret: 1 év
A diabéteszes retinopátia szűrési érzékenységének/specifitásának referenciaértékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) az RDR-OphDiaT_full, az RD osztályozás és a DME algoritmusok kombinációjához
1 év
Diabetikus makulaödéma algoritmus érzékenysége/specifitása a DME kimutatásához
Időkeret: 1 év
Diabetikus makulaödéma szűrési érzékenység/specificitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) DME algoritmushoz
1 év
Az életkorral összefüggő makuladegenerációs algoritmus érzékenysége/specifitása az AMD észleléséhez
Időkeret: 1 év
AMD szűrési érzékenység/specificitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) az AMD algoritmushoz, minden formához és atrófiás vagy neovaszkuláris AMD esetén
1 év
Az életkorral összefüggő maculopathia algoritmus ("drusen") érzékenysége/specifitása az ARM észleléséhez
Időkeret: 1 év
ARM szűrési érzékenység/specificitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) ARM algoritmushoz, minden formához és akár makuláris vagy perifériás drusenhez, akár kemény/lágy drusenhez
1 év
Glaukóma-algoritmusok érzékenysége/specifitása a glaukóma gyanújára
Időkeret: 1 év
Glaukóma szűrési érzékenység/specificitás értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) glaukóma algoritmusokhoz
1 év
Minőségi algoritmus pontossága a minőségértékeléshez
Időkeret: 1 év
Rossz minőségű képek érzékenységének/specificitásának értékelése (OphtAI szoftver vs Expert olvasó) minőségértékelési algoritmusokhoz
1 év
Lateralitás-meghatározó algoritmus pontossága oldalirányú értékeléshez
Időkeret: 1 év
Az OphtAI szoftver oldalirányú pontossága vs Expert olvasó az oldalirányú meghatározási algoritmushoz
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolucare Technologies

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01813-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel