Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OphtAI:n diagnostisen suorituskyvyn validointi automaattista silmäsairauksien seulontaa varten (OPHTAI-EVAL)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Evolucare Technologies

OphtAI-ohjelmiston diagnostisen suorituskyvyn validointi diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvouksen, glaukooman, käsivarren ja ARMD:n automaattista seulontaa varten: monikeskustutkimus

Evolucare OphtAI on lääketieteellinen laite, joka tarjoaa automatisoidut tekoälyyn perustuvat seulontaominaisuudet diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen, glaukooman, ARM:n ja AMD:n varalta ja joiden suorituskyky testataan OphtAI-EVALin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OphtAI-Eval: on prospektiivinen, monikeskus, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus (SCAC), joka koskee diagnostista validointia (vertailu ja kultastandardi).

Sen tavoitteena on: validoida OphtAI-ohjelmiston diagnostinen suorituskyky diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen, glaukooman, ARM:n ja AMD:n automaattista seulontaa varten.

Evolucare OphtAI on lääketieteellinen kuvantamiskonsoli oftalmologialle, joka on liitetty Evolucare Imagingin kanssa.

Se mahdollistaa seuraavien silmäsairauksien havaitsemisen tilastollisilla oppimisalgoritmeilla käyttämällä verkkokalvon valokuvia:

  • Diabeettinen retinopatia (DR) (mukaan lukien gradaatio),
  • Diabeettinen makulaturvotus (DME)
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
  • Ikään liittyvä makulopatia (ARM, varhainen AMD:n muoto),
  • Glaukooma.

Evolucare OphtAI on saatavilla Ranskan markkinoilla maaliskuusta 2019 lähtien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1389

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13090
        • Rekrytointi
        • Centre Aix Vision
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska
      • Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91220
        • Rekrytointi
        • Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bénédicte Dupas, Dr
          • Puhelinnumero: 0183639797
          • Sähköposti: dupas@coss.paris
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Rekrytointi
        • CH SUD Francilien Corbeil Essonne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Montauban, Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Nantes
      • Roppe, Ranska, 90380
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retinodiab Franche-Comté
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Ranska, 75000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ei hyväksy terveitä vapaaehtoisia, koska diabeetikoita tarvitaan, he voivat silti olla vapaita silmäsairauksista.

Sisällyttämiskriteerit:

Ominaisuudet, joita koehenkilöltä vaaditaan osallistuakseen tutkimukseen ovat

  • Mies tai nainen yli 18,
  • tyypin 1 tai 2 diabeetikko,
  • Esitetään diabeettisen retinopatian seulontaan,
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja,
  • Kenelle on saatu kirjallinen suostumus pöytäkirjaan osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat ominaisuudet eivät salli tutkittavan osallistua tutkimukseen:

  • Potilas, jolla on tiedossa oleva DR, vakavampi kuin "minimi", mukaan lukien hoidettu,
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka terveydenhuollon ammattilaisten mielestä voivat häiritä heidän kykyään suorittaa tutkimus tai aiheuttaa merkittävän riskin,
  • Sellaisten sosiaalisten, lääketieteellisten ja/tai psykologisten tekijöiden olemassaolo, jotka voivat vaarantaa potilaan noudattamisen protokollassa,
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan tai äskettäin toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaikaa ei täytetty.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät voi osallistua samaan aikaan toiseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen lopussa ei kuitenkaan ole poissulkemisaikaa mihinkään muuhun tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diabeettinen potilasryhmä arvioitiin useiden silmäsairauksien varalta
Asiantuntevat lukijat arvioivat jokaisen potilaan silmäsairauden tilan, jotta saadaan perustotuus, minkä perusteella algoritmien suorituskykyä arvioidaan
Laite: Silmänpohjan kaksoissieppaus silmäsairauksien seulontaa varten OphtAI-lääketieteellisellä laitteella
Kaksinkertainen oftalmologinen kuvantaminen silmänpohjasta eri silmänpohjakameralla potilaan eri silmäsairauksien seulomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltava diabeettisen retinopatian seulonnan herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suositeltava diabeettisen retinopatian seulonnan herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) RDR-EOphtha- ja RDR-OphDiaT_full-algoritmeille
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian luokittelun herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diabeettisen retinopatian luokittelukyky (OphtAI-ohjelmisto vs. Expert-lukija) jokaiselle arviointialigoritmille (herkkyys/spesifisyys) ja maailmanlaajuisesti (tarkkuus/sopivuussuhde)
1 vuosi
Diabeettisen retinopatian luokittelu + RDR-EOphtha-algoritmien yhdistelmä herkkyys/spesifisyys RDR:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suositeltava diabeettisen retinopatian seulonnan herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) RDR-EOphtha- ja RD-luokitusalgoritmien yhdistelmälle
1 vuosi
Diabeettisen retinopatian luokittelu + RDR-OphDiaT_täydet algoritmit yhdistelmän herkkyys/spesifisyys RDR-tunnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suositeltava diabeettisen retinopatian seulonnan herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) RDR-OphDiaT_full- ja RD-luokitusalgoritmien yhdistelmälle
1 vuosi
Diabeettisen retinopatian luokittelu + RDR-EOphtha + DME-algoritmien yhdistelmän herkkyys/spesifisyys RDR-tunnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suositeltava diabeettisen retinopatian seulontaherkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) RDR-EOphtha-, RD-luokitus- ja DME-algoritmien yhdistelmälle
1 vuosi
Diabeettisen retinopatian luokittelu + RDR-OphDiaT_full + DME-algoritmien yhdistelmä herkkyys/spesifisyys RDR-tunnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suositeltava diabeettisen retinopatian seulonnan herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) RDR-OphDiaT_full-, RD-luokitus- ja DME-algoritmien yhdistelmälle
1 vuosi
Diabeettisen makulaturvotuksen algoritmin herkkyys/spesifisyys DME-tunnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diabeettisen makulaturvotuksen seulontaherkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) DME-algoritmille
1 vuosi
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma-algoritmin herkkyys/spesifisyys AMD-tunnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AMD-seulontaherkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) AMD-algoritmille, kaikille muodoille ja joko atrofiselle tai neovaskulaariselle AMD:lle
1 vuosi
Ikään liittyvän makuulopatian algoritmin ("drusen") herkkyys/spesifisyys ARM-tunnistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
ARM-seulonnan herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) ARM-algoritmille, kaikille muodoille ja joko makulalle tai perifeeriselle drusenille tai joko kovalle/pehmeälle drusenille
1 vuosi
Glaukoomaalgoritmien herkkyys/spesifisyys glaukoomaepäilylle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Glaukoomaseulonnan herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) glaukooma-algoritmeille
1 vuosi
Laatualgoritmin tarkkuus laadunarviointia varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Huonolaatuisten kuvien herkkyyden/spesifisyyden arviointi (OphtAI-ohjelmisto vs Expert-lukija) laadunarviointialgoritmeille
1 vuosi
Lateraalisuuden määritysalgoritmin tarkkuus lateraalisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
OphtAI-ohjelmiston lateraalisuuden tarkkuus vs. Expert-lukija lateraalisuuden määritysalgoritmia varten
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evolucare Technologies

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Tutkijat

  • Päätutkija: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01813-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa