OphtAI diagnostisk ytelsesvalidering for automatisert screening av øyesykdommer (OPHTAI-EVAL)
25. september 2023 oppdatert av: Evolucare Technologies
Validering av OphtAI-programvarediagnostisk ytelse for automatisert screening av diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem, glaukom, ARM og ARMD: en multisenterstudie
Evolucare OphtAI er et medisinsk utstyr som tilbyr automatiserte, kunstig intelligens-drevne, screeningfunksjoner for diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem, glaukom, ARM og AMD, hvis ytelse vil bli testet gjennom OphtAI-EVAL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OphtAI-Eval: er en prospektiv, multisenter, post-markedsføring klinisk oppfølgingsstudie (SCAC) av diagnostisk validering (komparativ vs gullstandard).
Den har som mål å: validere den diagnostiske ytelsen til OphtAI-programvaren for automatisert screening av diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, glaukom, ARM og AMD.
Evolucare OphtAI er en medisinsk bildekonsoll for oftalmologi, koblet til Evolucare Imaging.
Den tillater påvisning, ved hjelp av statistiske læringsalgoritmer, av følgende okulære patologier ved å bruke fotografier av netthinnen:
- Diabetisk retinopati (DR) (inkludert gradering),
- Diabetisk makulaødem (DME)
- Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- Aldersrelatert makulopati (ARM, tidlig form for AMD),
- Grønn stær.
Evolucare OphtAI, er tilgjengelig på det franske markedet siden mars 2019.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1389
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ophélie Flageul
- Telefonnummer: 0033 02 23 06 11 13
- E-post: o.flageul@slbpharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurent Borderie
- Telefonnummer: 0033 0762879928
- E-post: l.borderie@evolucare.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Rekruttering
- Centre Aix Vision
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Guigou, Dr
- Telefonnummer: 0442992151
- E-post: s.guigou@wanadoo.fr
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Béatrice Cochener, Pr
- E-post: beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr
-
Ta kontakt med:
- Tanguy Thierry, Dr
- E-post: tbahnguy@gmail.com
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91220
- Rekruttering
- Centre Ophtalmologique Brétigny Essonne
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte Dupas, Dr
- Telefonnummer: 0183639797
- E-post: dupas@coss.paris
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Rekruttering
- CH SUD Francilien Corbeil Essonne
-
Ta kontakt med:
- Alfred Penfornis, Pr
- Telefonnummer: 0161697457
- E-post: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre d'examens de santé de la CPAM 93
-
Ta kontakt med:
- Philippe Laboulaye, Dr
- Telefonnummer: 0172595513
- E-post: philippe.laboulaye@assurance-maladie.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Retinodiab Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Catherine Creuzot-Garcher, Pr
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Montauban, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Honore Cave
-
Ta kontakt med:
- Vincent Gualino, Dr
- E-post: vincent.gualino@gmail.com
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Nantes
-
Roppe, Frankrike, 90380
- Har ikke rekruttert ennå
- Retinodiab Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Pierre Bobey, Dr
- E-post: Pierre_orianne@yahoo.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Hélène Hanaire, Pr
- E-post: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Véronique Pagot-Mathis, Dr
- E-post: pagot-mathis.v@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Diabète Occitanie
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christine Chauchard, Dr
- E-post: chauchard.mc@diabeteoccitanie.org
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Frankrike, 75000
- Har ikke rekruttert ennå
- OPHDIAT
-
Ta kontakt med:
- Aude Couturier, Dr
- E-post: aude.couturier@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Ali Erginay, Dr
- E-post: ali.erginay@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Godtar ikke friske frivillige da det trengs diabetespasienter, men de kan likevel være fri for øyesykdommer.
Inklusjonskriterier:
Egenskapene som kreves for at et emne skal delta i forskningen er
- Mann eller kvinne over 18,
- Diabetiker type 1 eller 2,
- Presentere for screening for diabetisk retinopati,
- Begunstiget av en trygdeordning,
- For hvem det er innhentet skriftlig samtykke til deltakelse i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende egenskaper tillater ikke forsøkspersonen å delta i forskningen:
- Pasient med kjent DR, mer alvorlig enn "minimal", inkludert å ha blitt behandlet,
- Enhver annen tilstand som, etter helsepersonells oppfatning, kan forstyrre deres evne til å fullføre studien eller kan utgjøre en betydelig risiko,
- Tilstedeværelse av sosiale, medisinske og/eller psykologiske faktorer som kan kompromittere pasientens overholdelse av protokollen,
- Samtidig å delta i en annen klinisk forskningsprotokoll eller nylig ha deltatt i en annen forskningsstudie der eksklusjonsperioden ikke ville bli fullført.
Pasienter som deltar i denne forskningen vil ikke kunne delta i annen forskning samtidig. Det er imidlertid ingen eksklusjonsperiode ved slutten av denne forskningen for deltakelse i noen annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diabetiker pasientgruppe vurdert for flere øyesykdommer
Hver pasients øyesykdomsstatus vil bli vurdert av ekspertlesere for å gi grunnlagssannheten som algoritmeprestasjoner vil bli vurdert mot
|
Dobbel oftalmologisk avbildningsfangst av øyefundus med forskjellig funduskamera for å screene pasienten for ulike øyesykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert reader) for RDR-EOphtha og RDR-OphDiaT_fulle algoritmer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk retinopati graderende sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Graderingsytelse for diabetisk retinopati (OphtAI-programvare vs Expert-leser) for hver graderingssubalgoritme (sensitivitet/spesifisitet) og globalt (nøyaktighet/avtaleforhold)
|
1 år
|
|
Gradering av diabetisk retinopati + RDR-EOphtha-algoritmer kombinasjonssensitivitet/spesifisitet for RDR-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert-leser) for kombinasjon av RDR-EOphtha og RD-graderingsalgoritmer
|
1 år
|
|
Gradering av diabetisk retinopati + RDR-OphDiaT_full algoritmer kombinasjon sensitivitet/spesifisitet for RDR-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert-leser) for kombinasjon av RDR-OphDiaT_full og RD-graderingsalgoritmer
|
1 år
|
|
Gradering av diabetisk retinopati + RDR-EOphtha +DME-algoritmer kombinasjonssensitivitet/spesifisitet for RDR-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert reader) for RDR-EOphtha, RD-gradering og DME-algoritmer kombinasjon
|
1 år
|
|
Gradering av diabetisk retinopati + RDR-OphDiaT_full +DME-algoritmer kombinasjon sensitivitet/spesifisitet for RDR-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI programvare vs Expert reader) for RDR-OphDiaT_full , RD gradering og DME algoritmer kombinasjon
|
1 år
|
|
Diabetisk makulært ødem-algoritme sensitivitet/spesifisitet for DME-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
Diabetisk makulært ødem screening sensitivitet/spesifisitet evaluering (OphtAI programvare vs ekspert leser) for DME algoritme
|
1 år
|
|
Aldersrelatert makuladegenerasjonsalgoritmesensitivitet/spesifisitet for AMD-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
AMD-screeningssensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert-leser) for AMD-algoritme, for alle former og for enten atrofisk eller neovaskulær AMD
|
1 år
|
|
Aldersrelatert makulopatialgoritme ("drusen") sensitivitet/spesifisitet for ARM-deteksjon
Tidsramme: 1 år
|
ARM-screeningssensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert-leser) for ARM-algoritme, for alle former og for enten makulær eller perifer drusen, eller for enten hard/myk drusen
|
1 år
|
|
Glaukomalgoritmer sensitivitet/spesifisitet for mistanke om glaukom
Tidsramme: 1 år
|
Glaukom-screeningssensitivitet/spesifisitetsevaluering (OphtAI-programvare vs Expert Reader) for Glaukom-algoritmer
|
1 år
|
|
Kvalitetsalgoritmenøyaktighet for kvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Bildefølsomhet/spesifisitetsevaluering av dårlig kvalitet (OphtAI-programvare vs Expert-leser) for kvalitetsvurderingsalgoritmer
|
1 år
|
|
Lateralitetsbestemmelsesalgoritmens nøyaktighet for lateralitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Lateralitetsnøyaktighet for OphtAI-programvare vs ekspertleser for algoritme for lateralitetsbestemmelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01813-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .