Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OphtAI diagnostisk præstationsvalidering til automatiseret screening af øjensygdomme (OPHTAI-EVAL)

25. september 2023 opdateret af: Evolucare Technologies

Validering af OphtAI software diagnostisk ydeevne til automatiseret screening af diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem, glaukom, ARM og ARMD: en multicenter undersøgelse

Evolucare OphtAI er et medicinsk udstyr, der tilbyder automatiseret, kunstig intelligens-drevet, screeningsfunktioner for diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem, glaukom, ARM og AMD, hvis ydeevne vil blive testet gennem OphtAI-EVAL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OphtAI-Eval: er et prospektivt, multicenter, post-marketing klinisk opfølgningsstudie (SCAC) af diagnostisk validering (komparativ vs guldstandard).

Det har til formål at: validere den diagnostiske ydeevne af OphtAI-softwaren til automatiseret screening af diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, glaukom, ARM og AMD.

Evolucare OphtAI er en medicinsk billedbehandlingskonsol til oftalmologi, der er forbundet med Evolucare Imaging.

Det muliggør påvisning, ved hjælp af statistiske indlæringsalgoritmer, af følgende okulære patologier ved hjælp af fotografier af nethinden:

  • Diabetisk retinopati (DR) (inklusive graduering),
  • Diabetisk makulaødem (DME)
  • Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Aldersrelateret makulopati (ARM, tidlig form for AMD),
  • Grøn stær.

Evolucare OphtAI, er tilgængelig på det franske marked siden marts 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Accepterer ikke raske frivillige, da der er behov for diabetespatienter, men de kan stadig være fri for øjensygdomme.

Inklusionskriterier:

De egenskaber, der kræves for at et forsøgsperson kan deltage i forskningen er

  • Mand eller kvinde over 18,
  • Type 1 eller 2 diabetiker,
  • Præsenterer til screening for diabetisk retinopati,
  • Begunstiget af en social sikringsordning,
  • For hvem der er indhentet skriftligt samtykke til deltagelse i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende egenskaber tillader ikke forsøgspersonen at deltage i forskningen:

  • Patient med kendt DR, mere alvorlig end "minimal", herunder at være blevet behandlet,
  • Enhver anden betingelse, der efter sundhedspersonalets opfattelse kan forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen eller kan udgøre en væsentlig risiko,
  • Tilstedeværelse af sociale, medicinske og/eller psykologiske faktorer, der kan kompromittere patientens overholdelse af protokollen,
  • Samtidig med at deltage i en anden klinisk forskningsprotokol eller for nylig have deltaget i et andet forskningsstudie, for hvilket udelukkelsesperioden ikke ville være afsluttet.

Patienter, der deltager i denne forskning, vil ikke kunne deltage i en anden forskning på samme tid. Der er dog ingen udelukkelsesperiode ved afslutningen af ​​denne forskning for deltagelse i nogen anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetisk patientgruppe vurderet for flere øjensygdomme
Hver patientens øjensygdomsstatus vil blive vurderet af ekspertlæsere for at give den sandhed, som algoritmernes præstationer vil blive vurderet i forhold til
Enhed: Eye Fundus Double Capture for øjensygdomme Screening med OphtAI Medical Device
Dobbelt oftalmologisk billeddannelse af øjenfundus med forskelligt funduskamera for at screene patienten for forskellige øjensygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitet
Tidsramme: 1 år
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsevaluering (OphtAI software vs Expert reader) for RDR-EOphtha og RDR-OphDiaT_fuld algoritmer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk retinopati graderende sensitivitet/specificitet
Tidsramme: 1 år
Graderingsydeevne for diabetes retinopati (OphtAI-software vs. ekspertlæser) for hver bedømmelsesunderalgoritme (sensitivitet/specificitet) og globalt (nøjagtighed/aftaleforhold)
1 år
Gradering af diabetisk retinopati + RDR-EOphtha-algoritmer kombinationsfølsomhed/specificitet til RDR-detektion
Tidsramme: 1 år
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsevaluering (OphtAI software vs Expert reader) for kombination af RDR-EOphtha og RD graderingsalgoritmer
1 år
Gradering af diabetisk retinopati + RDR-OphDiaT_fuld algoritmer kombinationsfølsomhed/specificitet til RDR-detektion
Tidsramme: 1 år
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for RDR-OphDiaT_full og RD grading algoritmer kombination
1 år
Gradering af diabetisk retinopati + RDR-EOphtha +DME algoritmer kombinationsfølsomhed/specificitet til RDR-detektion
Tidsramme: 1 år
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for RDR-EOphtha, RD gradering og DME algoritmer kombination
1 år
Gradering af diabetisk retinopati + RDR-OphDiaT_full +DME-algoritmer kombinationsfølsomhed/specificitet til RDR-detektion
Tidsramme: 1 år
Henvisbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for RDR-OphDiaT_full , RD grading og DME algoritmer kombination
1 år
Algoritme for diabetisk makulært ødem følsomhed/specificitet til DME-detektion
Tidsramme: 1 år
Diabetisk makulært ødem screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for DME algoritme
1 år
Aldersrelateret makuladegenerationsalgoritme sensitivitet/specificitet for AMD-detektion
Tidsramme: 1 år
AMD screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for AMD algoritme, for alle former og for enten atrofisk eller neovaskulær AMD
1 år
Aldersrelateret makulopati-algoritme ("drusen") følsomhed/specificitet for ARM-detektion
Tidsramme: 1 år
ARM screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for ARM algoritme, for alle former og for enten makulær eller perifer drusen, eller for enten hård/blød drusen
1 år
Glaukom-algoritmer sensitivitet/specificitet for mistanke om glaukom
Tidsramme: 1 år
Glaukom screening sensitivitet/specificitet evaluering (OphtAI software vs Expert reader) for glaukom algoritmer
1 år
Kvalitetsalgoritmens nøjagtighed til kvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Billedfølsomhed/specificitetsevaluering af dårlig kvalitet (OphtAI software vs Expert reader) til kvalitetsvurderingsalgoritmer
1 år
Lateralitetsbestemmelsesalgoritmens nøjagtighed til lateralitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Lateralitetsnøjagtighed af OphtAI-software vs ekspertlæser til algoritme til lateralitetsbestemmelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolucare Technologies

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01813-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner