Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření diagnostického výkonu OphtAI pro automatizovaný screening očních chorob (OPHTAI-EVAL)

25. září 2023 aktualizováno: Evolucare Technologies

Validace diagnostického výkonu softwaru OphtAI pro automatizovaný screening diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému, glaukomu, ARM a ARMD: multicentrická studie

Evolucare OphtAI je zdravotnické zařízení nabízející automatizované, umělou inteligencí poháněné, screeningové možnosti pro diabetickou retinopatii, diabetický makulární edém, glaukom, ARM a AMD, jehož výkony budou testovány prostřednictvím OphtAI-EVAL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OphtAI-Eval: je prospektivní, multicentrická, postmarketingová klinická sledovací studie (SCAC) diagnostické validace (srovnávací versus zlatý standard).

Jeho cílem je: ověřit diagnostický výkon softwaru OphtAI pro automatizovaný screening diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému, glaukomu, ARM a AMD.

Evolucare OphtAI je lékařská zobrazovací konzole pro oftalmologii propojená s Evolucare Imaging.

Umožňuje detekci, pomocí statistických algoritmů učení, následujících očních patologií pomocí fotografií sítnice:

  • Diabetická retinopatie (DR) (včetně gradace),
  • Diabetický makulární edém (DME)
  • Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)
  • Věkem podmíněná makulopatie (ARM, časná forma AMD),
  • Glaukom.

Evolucare OphtAI je na francouzském trhu dostupný od března 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Nepřijímá zdravé dobrovolníky, protože diabetici jsou potřeba, přesto mohou být bez jakýchkoli očních onemocnění.

Kritéria pro zařazení:

Charakteristiky požadované pro subjekt, aby se zúčastnil výzkumu, jsou

  • Muž nebo žena starší 18 let,
  • diabetik 1. nebo 2. typu,
  • Prezentace na screening diabetické retinopatie,
  • příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • Pro koho byl získán písemný souhlas s účastí na protokolu.

Kritéria vyloučení:

Následující charakteristiky nedovolují subjektu zúčastnit se výzkumu:

  • Pacient se známou DR, závažnější než „minimální“, včetně toho, že byl léčen,
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zdravotnických pracovníků může narušit jejich schopnost dokončit studii nebo může představovat významné riziko,
  • Přítomnost sociálních, lékařských a/nebo psychologických faktorů, které mohou ohrozit pacientovo dodržování protokolu,
  • Souběžná účast na jiném protokolu klinického výzkumu nebo nedávná účast na jiné výzkumné studii, pro kterou by období vyloučení nebylo dokončeno.

Pacienti, kteří se účastní tohoto výzkumu, se nebudou moci zároveň zúčastnit jiného výzkumu. Na konci tohoto výzkumu však není žádné období vyloučení pro účast v jakékoli jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pacientů s diabetem hodnocena na četná oční onemocnění
Každý stav očního onemocnění pacienta bude posouzen odbornými čtenáři, aby poskytli základní pravdu, na základě které budou hodnoceny výkony algoritmů
Přístroj: Dvojité zachycení očního fundu pro screening očních onemocnění pomocí lékařského zařízení OphtAI
Dvojité oftalmologické snímkování očního očního pozadí pomocí různé oční kamery pro screening pacienta na různá oční onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučený screening diabetické retinopatie citlivosti/specifičnosti
Časové okno: 1 rok
Doporučené hodnocení citlivosti/specificity screeningu diabetické retinopatie (software OphtAI vs. Expert reader) pro algoritmy RDR-EOphtha a RDR-OphDiaT_full
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická retinopatie gradující citlivost/specifičnost
Časové okno: 1 rok
Hodnocení výkonu diabetické retinopatie (software OphtAI vs. Expert Reader) pro každý dílčí algoritmus hodnocení (citlivost/specifičnost) a globálně (poměr přesnosti/shody)
1 rok
Grading diabetické retinopatie + kombinace algoritmů RDR-EOphtha citlivost/specifičnost pro detekci RDR
Časové okno: 1 rok
Doporučené hodnocení citlivosti/specifičnosti screeningu diabetické retinopatie (software OphtAI vs. Expert Reader) pro kombinaci algoritmů pro klasifikaci RDR-EOphtha a RD
1 rok
Grading diabetické retinopatie + kombinace RDR-OphDiaT_full algoritmů citlivost/specifičnost pro detekci RDR
Časové okno: 1 rok
Doporučené hodnocení citlivosti/specifičnosti screeningu diabetické retinopatie (software OphtAI vs. Expert Reader) pro kombinaci algoritmů pro hodnocení RDR-OphDiaT_full a RD
1 rok
Grading diabetické retinopatie + RDR-EOphtha + kombinace algoritmů DME citlivost/specifičnost pro detekci RDR
Časové okno: 1 rok
Doporučené hodnocení citlivosti/specificity screeningu diabetické retinopatie (software OphtAI vs. Expert reader) pro kombinaci algoritmů RDR-EOphtha, RD grading a DME
1 rok
Grading diabetické retinopatie + RDR-OphDiaT_full + kombinace algoritmů DME citlivost/specifičnost pro detekci RDR
Časové okno: 1 rok
Doporučené hodnocení citlivosti/specificity screeningu diabetické retinopatie (software OphtAI vs. Expert reader) pro kombinaci algoritmů RDR-OphDiaT_full, RD grading a DME
1 rok
Citlivost/specifičnost algoritmu diabetického makulárního edému pro detekci DME
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení citlivosti/specificity screeningu diabetického makulárního edému (software OphtAI vs. Expert Reader) pro algoritmus DME
1 rok
Senzitivita/specifičnost algoritmu Age-Related Macular Degeneration Algorithm pro detekci AMD
Časové okno: 1 rok
Hodnocení citlivosti/specifičnosti screeningu AMD (software OphtAI vs. Expert Reader) pro algoritmus AMD, pro všechny formy a pro atrofickou nebo neovaskulární AMD
1 rok
Senzitivita/specifičnost algoritmu věkem podmíněné makulopatie ("drusen") pro detekci ARM
Časové okno: 1 rok
Hodnocení citlivosti/specificity screeningu ARM (software OphtAI vs. Expert reader) pro algoritmus ARM, pro všechny formy a buď pro makulární nebo periferní drúzy, nebo pro tvrdé/měkké drúzy
1 rok
Senzitivita/specifičnost glaukomových algoritmů pro podezření na glaukom
Časové okno: 1 rok
Hodnocení citlivosti/specificity screeningu glaukomu (software OphtAI vs. Expert reader) pro algoritmy glaukomu
1 rok
Přesnost algoritmu kvality pro hodnocení kvality
Časové okno: 1 rok
Hodnocení citlivosti/specificity snímků ve špatné kvalitě (software OphtAI vs. Expert Reader) pro algoritmy hodnocení kvality
1 rok
Přesnost algoritmu stanovení laterality pro posouzení laterality
Časové okno: 1 rok
Přesnost laterality softwaru OphtAI vs. Expert reader pro algoritmus stanovení laterality
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolucare Technologies

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01813-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit