Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OphtAI diagnostische prestatievalidatie voor geautomatiseerde screening van oogziekten (OPHTAI-EVAL)

25 september 2023 bijgewerkt door: Evolucare Technologies

Validatie van de diagnostische prestaties van OphtAI-software voor geautomatiseerde screening van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, glaucoom, ARM en ARMD: een multicentrische studie

Evolucare OphtAI is een medisch apparaat dat geautomatiseerde, door kunstmatige intelligentie aangedreven screeningmogelijkheden biedt voor diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, glaucoom, ARM en AMD, waarvan de prestaties zullen worden getest via de OphtAI-EVAL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OphtAI-Eval: is een prospectieve, multicenter, post-marketing klinische follow-up studie (SCAC) van diagnostische validatie (vergelijkend versus gouden standaard).

Het heeft tot doel: de diagnostische prestaties van de OphtAI-software te valideren voor de geautomatiseerde screening van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, glaucoom, ARM en AMD.

Evolucare OphtAI is een console voor medische beeldvorming voor oogheelkunde, gekoppeld aan Evolucare Imaging.

Het maakt de detectie mogelijk, door statistische leeralgoritmen, van de volgende oculaire pathologieën met behulp van foto's van het netvlies:

  • Diabetische retinopathie (DR) (inclusief gradatie),
  • Diabetisch macula-oedeem (DME)
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD)
  • Leeftijdsgebonden maculopathie (ARM, vroege vorm van AMD),
  • Glaucoom.

Evolucare OphtAI, is sinds maart 2019 beschikbaar op de Franse markt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Accepteert geen gezonde vrijwilligers omdat er diabetespatiënten nodig zijn, toch kunnen ze vrij zijn van oogziekten.

Inclusiecriteria:

De kenmerken die een proefpersoon nodig heeft om deel te nemen aan het onderzoek zijn

  • Man of vrouw ouder dan 18,
  • Type 1 of 2 diabetes,
  • Presenteren voor screening op diabetische retinopathie,
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
  • Voor wie schriftelijke toestemming is verkregen voor deelname aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

De volgende kenmerken staan ​​de proefpersoon niet toe om deel te nemen aan het onderzoek:

  • Patiënt met bekende DR, ernstiger dan "minimaal", inclusief behandeld zijn,
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de gezondheidswerkers, hun vermogen om het onderzoek te voltooien kan belemmeren of een aanzienlijk risico kan vormen,
  • Aanwezigheid van sociale, medische en/of psychologische factoren die de naleving van het protocol door de patiënt in gevaar kunnen brengen,
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol of onlangs hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie waarvoor de uitsluitingsperiode niet zou worden voltooid.

Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek kunnen niet gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek. Er is echter geen uitsluitingsperiode aan het einde van dit onderzoek voor deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabetische patiëntengroep beoordeeld op meerdere oogziekten
De status van elke oogziekte van een patiënt zal worden beoordeeld door deskundige lezers, zodat de basiswaarheid wordt verschaft aan de hand waarvan de prestaties van algoritmen worden beoordeeld
Apparaat: Eye Fundus Double Capture voor screening van oogziekten met OphtAI Medical Device
Dubbele oftalmologische beeldregistratie van oogfundus met verschillende funduscamera's om de patiënt te screenen op verschillende oogziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijsbare diabetische retinopathie screeningsgevoeligheid/specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Verwijsbare screening op gevoeligheid/specificiteit voor diabetische retinopathie (OphtAI-software versus expertlezer) voor RDR-EOphtha- en RDR-OphDiaT_full-algoritmen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische retinopathie waarbij gevoeligheid/specificiteit wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordelingsprestaties voor diabetische retinopathie (OphtAI-software versus Expert-lezer) voor elke beoordelingssubalgoritmes (gevoeligheid/specificiteit) en globaal (nauwkeurigheid/overeenkomstverhouding)
1 jaar
Beoordeling van diabetische retinopathie + RDR-EOphtha-algoritmen combineren gevoeligheid/specificiteit voor RDR-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verwijsbare screening op gevoeligheid/specificiteit voor diabetische retinopathie (OphtAI-software versus expertlezer) voor de combinatie van RDR-EOphtha en RD-beoordelingsalgoritmen
1 jaar
Beoordeling van diabetische retinopathie + RDR-OphDiaT_full algoritmen combinatie gevoeligheid/specificiteit voor RDR-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verwijsbare screening op gevoeligheid/specificiteit voor diabetische retinopathie (OphtAI-software versus Expert-lezer) voor combinatie van RDR-OphDiaT_full en RD-beoordelingsalgoritmen
1 jaar
Beoordeling van diabetische retinopathie + RDR-EOphtha +DME-algoritmen combinatie van gevoeligheid/specificiteit voor RDR-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verwijsbare screening op gevoeligheid/specificiteit voor diabetische retinopathie (OphtAI-software versus expertlezer) voor combinatie van RDR-EOphtha, RD-beoordeling en DME-algoritmen
1 jaar
Beoordeling van diabetische retinopathie + RDR-OphDiaT_full + DME-algoritmen combinatie gevoeligheid/specificiteit voor RDR-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verwijsbare screening op gevoeligheid/specificiteit voor diabetische retinopathie (OphtAI-software versus Expert-lezer) voor de combinatie van RDR-OphDiaT_full, RD-beoordeling en DME-algoritmen
1 jaar
Diabetisch macula-oedeem-algoritmegevoeligheid/specificiteit voor DME-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Diabetische maculaire oedeem screening gevoeligheid/specificiteit evaluatie (OphtAI-software versus Expert reader) voor DME-algoritme
1 jaar
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie-algoritmegevoeligheid/specificiteit voor AMD-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van gevoeligheid/specificiteit van AMD-screening (OphtAI-software versus Expert-lezer) voor AMD-algoritme, voor alle vormen en voor atrofische of neovasculaire AMD
1 jaar
Leeftijdsgebonden maculopathie-algoritme ("drusen") gevoeligheid/specificiteit voor ARM-detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van gevoeligheid/specificiteit van ARM-screening (OphtAI-software versus Expert-lezer) voor ARM-algoritme, voor alle vormen en voor maculaire of perifere drusen, of voor harde/zachte drusen
1 jaar
Glaucoom-algoritmen gevoeligheid/specificiteit voor verdenking op glaucoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid/specificiteit van glaucoomscreening (OphtAI-software versus expertlezer) voor glaucoomalgoritmen
1 jaar
Nauwkeurigheid van kwaliteitsalgoritmen voor kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid/specificiteit van afbeeldingen van slechte kwaliteit (OphtAI-software versus Expert-lezer) voor algoritmen voor kwaliteitsbeoordeling
1 jaar
Nauwkeurigheid van algoritme voor lateraliteitsbepaling voor lateraliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Lateraliteitsnauwkeurigheid van OphtAI-software versus deskundige lezer voor algoritme voor lateraliteitsbepaling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolucare Technologies

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01813-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren