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Validation des performances diagnostiques OphtAI pour le dépistage automatisé des maladies oculaires (OPHTAI-EVAL)

25 septembre 2023 mis à jour par: Evolucare Technologies

Validation des performances diagnostiques du logiciel OphtAI pour le dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique, de l'œdème maculaire diabétique, du glaucome, de l'ARM et de l'ARMD : une étude multicentrique

Evolucare OphtAI est un dispositif médical offrant des capacités de dépistage automatisées, alimentées par l'intelligence artificielle, pour la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique, le glaucome, l'ARM et la DMLA, dont les performances seront testées par le biais de l'OphtAI-EVAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OphtAI-Eval : est une étude prospective, multicentrique, de suivi clinique post-commercialisation (SCAC) de validation diagnostique (comparative vs gold standard).

Il vise à : valider les performances diagnostiques du logiciel OphtAI pour le dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique, de l'œdème maculaire diabétique, du glaucome, de l'ARM et de la DMLA.

Evolucare OphtAI est une console d'imagerie médicale pour l'ophtalmologie, interfacée avec Evolucare Imaging.

Il permet la détection, par des algorithmes d'apprentissage statistique, des pathologies oculaires suivantes à partir de photographies de la rétine :

  • Rétinopathie diabétique (RD) (y compris la gradation),
  • Œdème maculaire diabétique (OMD)
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
  • maculopathie liée à l'âge (ARM, forme précoce de DMLA),
  • Glaucome.

Evolucare OphtAI, est disponible sur le marché français depuis mars 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

N'accepte pas les volontaires sains car les patients diabétiques sont nécessaires, mais ils peuvent être exempts de toute maladie oculaire.

Critère d'intégration:

Les caractéristiques requises pour qu'un sujet participe à la recherche sont

  • Homme ou femme de plus de 18 ans,
  • Diabétique de type 1 ou 2,
  • Se présenter pour le dépistage de la rétinopathie diabétique,
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
  • Pour qui un consentement écrit a été obtenu pour la participation au protocole.

Critère d'exclusion:

Les caractéristiques suivantes ne permettent pas au sujet de participer à la recherche :

  • Patient avec RD connue, plus sévère que "minime", y compris ayant été traité,
  • Toute autre condition qui, de l'avis des professionnels de la santé, peut interférer avec leur capacité à terminer l'étude ou peut présenter un risque important,
  • Présence de facteurs sociaux, médicaux et/ou psychologiques pouvant compromettre l'adhésion du patient au protocole,
  • Participer simultanément à un autre protocole de recherche clinique ou avoir récemment participé à une autre étude de recherche pour laquelle la période d'exclusion ne serait pas terminée.

Les patients qui participent à cette recherche ne pourront pas participer à une autre recherche en même temps. Cependant, il n'y a pas de période d'exclusion à la fin de cette recherche pour la participation à toute autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de patients diabétiques évalués pour plusieurs maladies oculaires
L'état de la maladie oculaire de chaque patient sera évalué par des lecteurs experts afin de fournir une vérité de terrain par rapport à laquelle les performances des algorithmes seront évaluées
Dispositif: Double capture du fond de l'œil pour le dépistage des maladies oculaires avec le dispositif médical OphtAI
Double capture d'imagerie ophtalmologique du fond d'œil avec une caméra de fond d'œil différente pour dépister le patient pour diverses maladies oculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité/spécificité du dépistage de la rétinopathie diabétique référable
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de la rétinopathie diabétique référable (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour les algorithmes RDR-EOphtha et RDR-OphDiaT_full
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétinopathie diabétique classant la sensibilité/spécificité
Délai: 1 an
Performances de notation de la rétinopathie diabétique (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour chaque sous-algorithme de notation (sensibilité/spécificité) et globalement (rapport précision/concordance)
1 an
Classement de la rétinopathie diabétique + algorithmes RDR-EOphtha combinant sensibilité/spécificité pour la détection du RDR
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de la rétinopathie diabétique référable (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour la combinaison d'algorithmes de notation RDR-EOphtha et RD
1 an
Classement de la rétinopathie diabétique + algorithmes RDR-OphDiaT_full combinant sensibilité/spécificité pour la détection du RDR
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de la rétinopathie diabétique référable (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour la combinaison d'algorithmes de notation RDR-OphDiaT_full et RD
1 an
Classement de la rétinopathie diabétique + algorithmes RDR-EOphtha + DME combinaison sensibilité/spécificité pour la détection du RDR
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de la rétinopathie diabétique référable (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour la combinaison d'algorithmes RDR-EOphtha, RD et DME
1 an
Classement de la rétinopathie diabétique + algorithmes RDR-OphDiaT_full + DME combinant sensibilité/spécificité pour la détection du RDR
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de la rétinopathie diabétique référable (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour la combinaison d'algorithmes RDR-OphDiaT_full, RD et DME
1 an
Sensibilité/spécificité de l'algorithme de l'œdème maculaire diabétique pour la détection de l'OMD
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de l'œdème maculaire diabétique (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour l'algorithme DME
1 an
Sensibilité/spécificité de l'algorithme de dégénérescence maculaire liée à l'âge pour la détection de la DMLA
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage de la DMLA (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour l'algorithme de la DMLA, pour toutes les formes et pour la DMLA atrophique ou néovasculaire
1 an
Algorithme de maculopathie liée à l'âge (« drusen ») sensibilité/spécificité pour la détection de l'ARM
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage ARM (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour l'algorithme ARM, pour toutes les formes et pour les drusen maculaires ou périphériques, ou pour les drusen durs/mous
1 an
Sensibilité/spécificité des algorithmes du glaucome en cas de suspicion de glaucome
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité du dépistage du glaucome (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour les algorithmes du glaucome
1 an
Précision de l'algorithme de qualité pour l'évaluation de la qualité
Délai: 1 an
Évaluation de la sensibilité/spécificité des images de mauvaise qualité (logiciel OphtAI vs lecteur Expert) pour les algorithmes d'évaluation de la qualité
1 an
Précision de l'algorithme de détermination de la latéralité pour l'évaluation de la latéralité
Délai: 1 an
Précision de latéralité du logiciel OphtAI vs lecteur Expert pour l'algorithme de détermination de latéralité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evolucare Technologies

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01813-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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