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OphtAI Diagnostic Performance Validation für das automatisierte Screening von Augenkrankheiten (OPHTAI-EVAL)

25. September 2023 aktualisiert von: Evolucare Technologies

Validierung der Diagnoseleistung der OphtAI-Software für das automatisierte Screening von diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, Glaukom, ARM und ARMD: eine multizentrische Studie

Evolucare OphtAI ist ein medizinisches Gerät, das automatisierte, auf künstlicher Intelligenz basierende Screening-Funktionen für diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem, Glaukom, ARM und AMD bietet, dessen Leistung durch das OphtAI-EVAL getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OphtAI-Eval: ist eine prospektive, multizentrische klinische Follow-up-Studie (SCAC) zur diagnostischen Validierung (vergleichend vs. Goldstandard) nach Markteinführung.

Es zielt darauf ab: die diagnostische Leistung der OphtAI-Software für das automatisierte Screening von diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, Glaukom, ARM und AMD zu validieren.

Evolucare OphtAI ist eine medizinische Bildgebungskonsole für die Augenheilkunde, die mit Evolucare Imaging verbunden ist.

Es ermöglicht die Erkennung der folgenden Augenerkrankungen durch statistische Lernalgorithmen anhand von Fotografien der Netzhaut:

  • diabetische Retinopathie (DR) (einschließlich Gradation),
  • Diabetisches Makulaödem (DME)
  • Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
  • Altersbedingte Makulopathie (ARM, frühe Form der AMD),
  • Glaukom.

Evolucare OphtAI ist seit März 2019 auf dem französischen Markt erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Akzeptiert keine gesunden Freiwilligen, da Diabetiker benötigt werden, die jedoch möglicherweise frei von Augenkrankheiten sind.

Einschlusskriterien:

Die erforderlichen Merkmale, damit ein Proband an der Forschung teilnehmen kann, sind

  • Mann oder Frau über 18,
  • Typ 1 oder 2 Diabetiker,
  • Vorstellung zum Screening auf diabetische Retinopathie,
  • Empfänger eines Sozialversicherungssystems,
  • Für die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Merkmale erlauben es dem Probanden nicht, an der Forschung teilzunehmen:

  • Patient mit bekannter DR, schwerer als "minimal", einschließlich behandelt,
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Angehörigen der Gesundheitsberufe ihre Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen kann,
  • Vorhandensein sozialer, medizinischer und/oder psychologischer Faktoren, die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen können,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, für die der Ausschlusszeitraum nicht abgelaufen wäre.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, können nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen. Es gibt jedoch keine Ausschlussfrist am Ende dieser Studie für die Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetische Patientengruppe, die auf mehrere Augenerkrankungen untersucht wurde
Der Status jeder Augenerkrankung des Patienten wird von erfahrenen Lesern bewertet, um die Grundwahrheit zu liefern, anhand derer die Leistung der Algorithmen bewertet wird
Gerät: Double Capture des Augenfundus für das Screening von Augenkrankheiten mit dem Medizinprodukt OphtAI
Doppelte ophthalmologische Bilderfassung des Augenhintergrunds mit unterschiedlicher Funduskamera, um den Patienten auf verschiedene Augenerkrankungen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisbare Sensitivität/Spezifität des Screenings auf diabetische Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Referenzierbare Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Screenings auf diabetische Retinopathie (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für die Algorithmen RDR-EOphtha und RDR-OphDiaT_full
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Retinopathie, Einstufung der Sensitivität/Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertungsleistung bei diabetischer Retinopathie (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für jeden Bewertungsunteralgorithmus (Sensitivität/Spezifität) und global (Genauigkeit/Übereinstimmungsverhältnis)
1 Jahr
Einstufung der diabetischen Retinopathie + Kombination aus Sensitivität und Spezifität der RDR-EOphtha-Algorithmen für die RDR-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Referenzierbare Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Screenings auf diabetische Retinopathie (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für die Kombination von RDR-EOphtha und RD-Bewertungsalgorithmen
1 Jahr
Einstufung der diabetischen Retinopathie + RDR-OphDiaT_full-Algorithmuskombination Sensitivität/Spezifität für die RDR-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Referenzierbare Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Screenings auf diabetische Retinopathie (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für die Kombination von RDR-OphDiaT_full und RD-Bewertungsalgorithmen
1 Jahr
Diabetische Retinopathie-Einstufung + RDR-EOphtha + DME-Algorithmen, kombinierte Sensitivität/Spezifität für die RDR-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Referenzierbare Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Screenings auf diabetische Retinopathie (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für die Kombination von RDR-EOphtha, RD-Einstufung und DME-Algorithmen
1 Jahr
Einstufung der diabetischen Retinopathie + RDR-OphDiaT_full + Kombination aus Sensitivität und Spezifität der DME-Algorithmen für die RDR-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Referenzierbare Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Screenings auf diabetische Retinopathie (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für die Kombination von RDR-OphDiaT_full, RD-Einstufung und DME-Algorithmen
1 Jahr
Sensitivität/Spezifität des Algorithmus für diabetische Makulaödeme zur DME-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Screenings auf diabetische Makulaödeme (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für den DME-Algorithmus
1 Jahr
Sensitivität/Spezifität des Algorithmus zur altersbedingten Makuladegeneration zur AMD-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des AMD-Screenings (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für den AMD-Algorithmus, für alle Formen und entweder für atrophische oder neovaskuläre AMD
1 Jahr
Sensitivität/Spezifität des Algorithmus zur altersbedingten Makulopathie („Drusen“) für die ARM-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sensitivität/Spezifität des ARM-Screenings (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für den ARM-Algorithmus, für alle Formen und entweder für Makula- oder periphere Drusen oder für harte/weiche Drusen
1 Jahr
Sensitivität/Spezifität der Glaukomalgorithmen bei Glaukomverdacht
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivitäts-/Spezifitätsbewertung des Glaukom-Screenings (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für Glaukom-Algorithmen
1 Jahr
Genauigkeit des Qualitätsalgorithmus zur Qualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindlichkeits-/Spezifitätsbewertung von Bildern schlechter Qualität (OphtAI-Software vs. Expert Reader) für Qualitätsbewertungsalgorithmen
1 Jahr
Genauigkeit des Lateralitätsbestimmungsalgorithmus für die Lateralitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Lateralitätsgenauigkeit der OphtAI-Software im Vergleich zum Expert Reader für den Algorithmus zur Lateralitätsbestimmung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolucare Technologies

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Ermittler

  • Hauptermittler: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01813-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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