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OphtAI 眼病自动筛查诊断性能验证 (OPHTAI-EVAL)

2023年9月25日 更新者：Evolucare Technologies

OphtAI 软件自动筛查糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、青光眼、ARM 和 ARMD 的诊断性能验证：一项多中心研究

Evolucare OphtAI 是一种医疗设备，提供自动化、人工智能驱动的糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、青光眼、ARM 和 AMD 筛查功能，其性能将通过 OphtAI-EVAL 进行测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

OphtAI-Eval：是一项前瞻性、多中心、上市后临床随访研究 (SCAC) 的诊断验证（比较与金标准）。

它旨在：验证 OphtAI 软件在自动筛查糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、青光眼、ARM 和 AMD 方面的诊断性能。

Evolucare OphtAI 是一款用于眼科的医学成像控制台，与 Evolucare Imaging 接口。

它允许通过统计学习算法使用视网膜照片检测以下眼部病变：

  • 糖尿病视网膜病变（DR）（包括分级），
  • 糖尿病性黄斑水肿 (DME)
  • 年龄相关性黄斑变性 (AMD)
  • 年龄相关性黄斑病变（ARM，AMD 的早期形式），
  • 青光眼。

Evolucare OphtAI 自 2019 年 3 月起在法国市场上市。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1389

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

不接受健康的志愿者，因为需要糖尿病患者，但他们可能没有任何眼疾。

纳入标准：

受试者参与研究所需的特征是

  • 18岁以上的男性或女性，
  • 1 型或 2 型糖尿病患者，
  • 提出糖尿病视网膜病变筛查，
  • 社会保障计划的受益人，
  • 已获得书面同意参与协议的人。

排除标准：

下列特征不允许受试者参与研究：

  • 患有已知 DR 的患者，比“最小”更严重，包括接受过治疗，
  • 卫生专业人员认为可能会影响他们完成研究的能力或可能带来重大风险的任何其他情况，
  • 存在可能影响患者遵守方案的社会、医学和/或心理因素，
  • 同时参与另一项临床研究方案或最近参与另一项排除期未完成的研究。

参加本研究的患者将不能同时参加另一项研究。 但是，在本研究结束时没有参与任何其他研究的排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：评估多种眼病的糖尿病患者组
专家读者将评估每位患者的眼部疾病状态，以便提供评估算法性能所依据的基本事实
设备：使用 OphtAI 医疗设备进行眼底双重捕获用于眼病筛查
不同眼底相机对眼底进行双眼底成像捕捉，筛查患者各种眼部疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
值得参考的糖尿病视网膜病变筛查敏感性/特异性
大体时间：1年
RDR-EOphtha 和 RDR-OphDiaT_full 算法的可参考糖尿病视网膜病变筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变分级的敏感性/特异性
大体时间：1年
每个分级子算法（敏感性/特异性）和全局（准确性/一致性比）的糖尿病视网膜病变分级性能（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
糖尿病视网膜病变分级 + RDR-EOphtha 算法组合 RDR 检测的敏感性/特异性
大体时间：1年
RDR-EOphtha 和 RD 分级算法组合的可参考糖尿病视网膜病变筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
糖尿病视网膜病变分级 + RDR-OphDiaT_full 算法组合 RDR 检测的敏感性/特异性
大体时间：1年
RDR-OphDiaT_full 和 RD 分级算法组合的可参考糖尿病视网膜病变筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
糖尿病视网膜病变分级 + RDR-EOphtha +DME 算法组合 RDR 检测的敏感性/特异性
大体时间：1年
针对 RDR-EOphtha、RD 分级和 DME 算法组合的可参考糖尿病视网膜病变筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
糖尿病视网膜病变分级 + RDR-OphDiaT_full +DME 算法组合 RDR 检测的敏感性/特异性
大体时间：1年
RDR-OphDiaT_full、RD 分级和 DME 算法组合的可参考糖尿病视网膜病变筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
糖尿病黄斑水肿算法 DME 检测的敏感性/特异性
大体时间：1年
DME 算法的糖尿病性黄斑水肿筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
AMD 检测的年龄相关性黄斑变性算法敏感性/特异性
大体时间：1年
AMD 算法的 AMD 筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader），适用于所有形式以及萎缩性或新生血管性 AMD
1年
ARM 检测的年龄相关性黄斑病变算法（“玻璃疣”）敏感性/特异性
大体时间：1年
针对 ARM 算法、所有形式以及黄斑或周边玻璃膜疣或硬/软玻璃膜疣的 ARM 筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
青光眼算法对青光眼怀疑的敏感性/特异性
大体时间：1年
青光眼算法的青光眼筛查敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
质量评估的质量算法准确性
大体时间：1年
用于质量评估算法的低质量图像敏感性/特异性评估（OphtAI 软件与 Expert reader）
1年
偏侧性评估的偏侧性确定算法准确性
大体时间：1年
OphtAI 软件与 Expert reader 的偏侧性确定算法的偏侧性准确性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evolucare Technologies

合作者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

调查人员

  • 首席研究员：Aude Couturier, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月28日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-A01813-40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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