Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OphtAI diagnostisk prestandavalidering för automatisk screening av ögonsjukdomar (OPHTAI-EVAL)

25 september 2023 uppdaterad av: Evolucare Technologies

Validering av OphtAI Software Diagnostic Performance för automatiserad screening av diabetesretinopati, diabetiskt makulaödem, glaukom, ARM och ARMD: en multicenterstudie

Evolucare OphtAI är en medicinsk utrustning som erbjuder automatiserade, artificiell intelligensdrivna, screeningmöjligheter för diabetesretinopati, diabetiskt makulaödem, glaukom, ARM och AMD, vars prestanda kommer att testas genom OphtAI-EVAL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OphtAI-Eval: är en prospektiv, multicenter, post-marketing klinisk uppföljningsstudie (SCAC) av diagnostisk validering (jämförande vs guldstandard).

Den syftar till att: validera den diagnostiska prestandan hos OphtAI-mjukvaran för automatisk screening av diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem, glaukom, ARM och AMD.

Evolucare OphtAI är en medicinsk bildbehandlingskonsol för oftalmologi, ansluten till Evolucare Imaging.

Det tillåter detektering, genom statistiska inlärningsalgoritmer, av följande okulära patologier med hjälp av fotografier av näthinnan:

  • Diabetisk retinopati (DR) (inklusive gradering),
  • Diabetiskt makulaödem (DME)
  • Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
  • Åldersrelaterad makulopati (ARM, tidig form av AMD),
  • Glaukom.

Evolucare OphtAI, är tillgänglig på den franska marknaden sedan mars 2019.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Accepterar inte friska frivilliga eftersom diabetespatienter behövs, ändå kan de vara fria från ögonsjukdomar.

Inklusionskriterier:

De egenskaper som krävs för att ett ämne ska delta i forskningen är

  • Man eller kvinna över 18,
  • Typ 1 eller 2 diabetiker,
  • Presentera för screening för diabetisk retinopati,
  • förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
  • För vilken skriftligt medgivande har inhämtats för deltagande i protokollet.

Exklusions kriterier:

Följande egenskaper tillåter inte försökspersonen att delta i forskningen:

  • Patient med känd DR, svårare än "minimal", inklusive att ha behandlats,
  • Alla andra tillstånd som, enligt vårdpersonalens uppfattning, kan störa deras förmåga att slutföra studien eller kan utgöra en betydande risk,
  • Närvaro av sociala, medicinska och/eller psykologiska faktorer som kan äventyra patientens efterlevnad av protokollet,
  • Att samtidigt delta i ett annat kliniskt forskningsprotokoll eller nyligen ha deltagit i en annan forskningsstudie för vilken uteslutningsperioden inte skulle avslutas.

Patienter som deltar i denna forskning kommer inte att kunna delta i en annan forskning samtidigt. Det finns dock ingen uteslutningsperiod i slutet av denna forskning för deltagande i någon annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patientgrupp med diabetes bedömd för flera ögonsjukdomar
Varje patient ögonsjukdomsstatus kommer att bedömas av expertläsare för att tillhandahålla grundsanning mot vilken algoritmernas prestanda kommer att bedömas
Enhet: Eye Fundus Double Capture för ögonsjukdomsscreening med OphtAI Medical Device
Dubbel oftalmologisk bildfångst av ögonfundus med olika ögonbottenkamera för att screena patienten för olika ögonsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitet
Tidsram: 1 år
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsutvärdering (OphtAI-programvara vs expertläsare) för RDR-EOphtha och RDR-OphDiaT_fullständiga algoritmer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetisk retinopati graderar sensitivitet/specificitet
Tidsram: 1 år
Graderingsprestanda för diabetesretinopati (OphtAI-mjukvara vs expertläsare) för varje graderingssubalgoritm (känslighet/specificitet) och globalt (förhållande mellan noggrannhet/överensstämmelse)
1 år
Gradering av diabetesretinopati + RDR-EOphtha-algoritmer kombinationskänslighet/specificitet för RDR-detektion
Tidsram: 1 år
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsutvärdering (OphtAI-programvara vs expertläsare) för kombination av RDR-EOphtha och RD-graderingsalgoritmer
1 år
Gradering av diabetesretinopati + RDR-OphDiaT_fullständiga algoritmer kombinationskänslighet/specificitet för RDR-detektion
Tidsram: 1 år
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsutvärdering (OphtAI-programvara vs expertläsare) för kombination av RDR-OphDiaT_full och RD-graderingsalgoritmer
1 år
Gradering av diabetesretinopati + RDR-EOphtha +DME-algoritmer kombinationskänslighet/specificitet för RDR-detektion
Tidsram: 1 år
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsutvärdering (OphtAI-programvara vs expertläsare) för kombination av RDR-EOphtha, RD-gradering och DME-algoritmer
1 år
Gradering av diabetesretinopati + RDR-OphDiaT_full +DME-algoritmer kombinationskänslighet/specificitet för RDR-detektion
Tidsram: 1 år
Refererbar diabetisk retinopati screening sensitivitet/specificitetsutvärdering (OphtAI-programvara vs expertläsare) för kombination av RDR-OphDiaT_full, RD-gradering och DME-algoritmer
1 år
Algoritm för diabetes makulaödem känslighet/specificitet för DME-detektion
Tidsram: 1 år
Utvärdering av sensitivitet/specificitet för screening av diabetiskt makulaödem (OphtAI-programvara vs expertläsare) för DME-algoritm
1 år
Åldersrelaterad makuladegenerationsalgoritm sensitivitet/specificitet för AMD-detektion
Tidsram: 1 år
AMD-screeningskänslighet/specificitetsutvärdering (OphtAI-mjukvara vs Expert-läsare) för AMD-algoritm, för alla former och för antingen atrofisk eller neovaskulär AMD
1 år
Åldersrelaterad makulopatialgoritm ("drusen") känslighet/specificitet för ARM-detektion
Tidsram: 1 år
ARM-screeningskänslighet/specificitetsutvärdering (OphtAI-mjukvara vs Expert-läsare) för ARM-algoritm, för alla former och för antingen makulär eller perifer drusen, eller för antingen hård/mjuk drusen
1 år
Glaukomalgoritmer sensitivitet/specificitet för misstanke om glaukom
Tidsram: 1 år
Glaukom-screeningskänslighet/specificitetsutvärdering (OphtAI-programvara vs Expert-läsare) för glaukomalgoritmer
1 år
Kvalitetsalgoritm noggrannhet för kvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
Bildkänslighet/specificitetsutvärdering av dålig kvalitet (OphtAI-programvara vs expertläsare) för kvalitetsbedömningsalgoritmer
1 år
Lateralitetsbestämningsalgoritm noggrannhet för lateralitetsbedömning
Tidsram: 1 år
Lateralitetsnoggrannhet för OphtAI-programvara kontra expertläsare för algoritm för lateralitetsbestämning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evolucare Technologies

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Utredare

  • Huvudutredare: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A01813-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera