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Validação de desempenho de diagnóstico OphtAI para triagem automatizada de doenças oculares (OPHTAI-EVAL)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Evolucare Technologies

Validação do desempenho de diagnóstico do software OphtAI para triagem automatizada de retinopatia diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM e ARMD: um estudo multicêntrico

O Evolucare OphtAI é um dispositivo médico que oferece recursos de triagem automatizados, alimentados por inteligência artificial, para retinopatia diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM e AMD, cujos desempenhos serão testados por meio do OphtAI-EVAL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OphtAI-Eval: é um estudo prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização (SCAC) de validação diagnóstica (comparativo vs padrão-ouro).

Tem como objetivos: validar o desempenho diagnóstico do software OphtAI para o rastreio automatizado de retinopatia diabética, edema macular diabético, glaucoma, ARM e DMRI.

O Evolucare OphtAI é um console de imagens médicas para oftalmologia, em interface com o Evolucare Imaging.

Permite a detecção, por algoritmos de aprendizagem estatística, das seguintes patologias oculares através de fotografias da retina:

  • Retinopatia diabética (RD) (incluindo gradação),
  • Edema macular diabético (EMD)
  • Degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
  • Maculopatia relacionada à idade (ARM, forma precoce de AMD),
  • Glaucoma.

Evolucare OphtAI, está disponível no mercado francês desde março de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Não aceita voluntários saudáveis, pois são necessários pacientes diabéticos, ainda que possam estar livres de qualquer doença ocular.

Critério de inclusão:

As características necessárias para um sujeito participar da pesquisa são

  • Masculino ou feminino acima de 18 anos,
  • Diabética tipo 1 ou 2,
  • Apresentando-se para triagem para retinopatia diabética,
  • Beneficiário de um regime de segurança social,
  • Para quem foi obtido consentimento por escrito para participação no protocolo.

Critério de exclusão:

As seguintes características não permitem que o sujeito participe da pesquisa:

  • Paciente com RD conhecida, mais grave que "mínima", inclusive já tendo sido tratado,
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos profissionais de saúde, possa interferir na sua capacidade de concluir o estudo ou apresentar um risco significativo,
  • Presença de fatores sociais, médicos e/ou psicológicos que possam comprometer a adesão do paciente ao protocolo,
  • Participar simultaneamente de outro protocolo de pesquisa clínica ou ter participado recentemente de outra pesquisa para a qual o período de exclusão não seria cumprido.

Os pacientes que participarem desta pesquisa não poderão participar de outra pesquisa ao mesmo tempo. No entanto, não há período de exclusão ao final desta pesquisa para participação em qualquer outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de pacientes diabéticos avaliados para múltiplas doenças oculares
O status da doença ocular de cada paciente será avaliado por leitores especializados para fornecer a verdade em relação à qual os desempenhos dos algoritmos serão avaliados
Dispositivo: Captura dupla do fundo do olho para triagem de doenças oculares com dispositivo médico OphtAI
Captura dupla de imagens oftalmológicas do fundo do olho com diferentes câmeras de fundo para rastrear o paciente quanto a várias doenças oculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/especificidade de triagem de retinopatia diabética referenciável
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de retinopatia diabética referenciável (software OphtAI vs leitor Expert) para algoritmos RDR-EOphtha e RDR-OphDiaT_full
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/especificidade de classificação da retinopatia diabética
Prazo: 1 ano
Desempenho de classificação de retinopatia diabética (software OphtAI vs leitor Expert) para cada subalgoritmo de classificação (sensibilidade/especificidade) e globalmente (relação precisão/concordância)
1 ano
Classificação da retinopatia diabética + combinação de algoritmos RDR-EOphtha sensibilidade/especificidade para detecção de RDR
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de retinopatia diabética referenciável (software OphtAI vs leitor Expert) para combinação de algoritmos de classificação RDR-EOphtha e RD
1 ano
Classificação de retinopatia diabética + algoritmos RDR-OphDiaT_full combinação de sensibilidade/especificidade para detecção de RDR
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de retinopatia diabética referenciável (software OphtAI vs leitor Expert) para combinação de algoritmos de classificação RDR-OphDiaT_full e RD
1 ano
Classificação de retinopatia diabética + algoritmos RDR-EOphtha + DME combinação de sensibilidade/especificidade para detecção de RDR
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de retinopatia diabética referenciável (software OphtAI vs leitor Expert) para combinação de algoritmos RDR-EOphtha, classificação RD e DME
1 ano
Classificação de retinopatia diabética + RDR-OphDiaT_full + algoritmos DME combinação de sensibilidade/especificidade para detecção de RDR
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de retinopatia diabética referenciável (software OphtAI vs leitor Expert) para RDR-OphDiaT_full, classificação RD e combinação de algoritmos DME
1 ano
Sensibilidade/especificidade do algoritmo do Edema Macular Diabético para detecção de DME
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de edema macular diabético (software OphtAI vs leitor Expert) para algoritmo DME
1 ano
Sensibilidade/especificidade do algoritmo de degeneração macular relacionada à idade para detecção de DMRI
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem de DMRI (software OphtAI vs leitor Expert) para algoritmo de DMRI, para todas as formas e para DMRI atrófica ou neovascular
1 ano
Sensibilidade/especificidade do algoritmo de Maculopatia Relacionada à Idade ("drusen") para detecção de ARM
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de triagem ARM (software OphtAI vs leitor Expert) para algoritmo ARM, para todas as formas e para drusas maculares ou periféricas, ou para drusas duras/moles
1 ano
Sensibilidade/especificidade dos algoritmos de glaucoma para suspeita de glaucoma
Prazo: 1 ano
Avaliação da sensibilidade/especificidade da triagem de glaucoma (software OphtAI vs leitor Expert) para algoritmos de glaucoma
1 ano
Precisão do algoritmo de qualidade para avaliação de qualidade
Prazo: 1 ano
Avaliação de sensibilidade/especificidade de imagens de má qualidade (software OphtAI vs leitor Expert) para algoritmos de avaliação de qualidade
1 ano
Precisão do algoritmo de determinação de lateralidade para avaliação de lateralidade
Prazo: 1 ano
Precisão de lateralidade do software OphtAI vs leitor Expert para algoritmo de determinação de lateralidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evolucare Technologies

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Investigadores

  • Investigador principal: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01813-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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