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Convalida delle prestazioni diagnostiche OphtAI per lo screening automatizzato delle malattie degli occhi (OPHTAI-EVAL)

25 settembre 2023 aggiornato da: Evolucare Technologies

Convalida delle prestazioni diagnostiche del software OphtAI per lo screening automatizzato di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico, glaucoma, ARM e ARMD: uno studio multicentrico

Evolucare OphtAI è un dispositivo medico che offre funzionalità di screening automatizzate, alimentate dall'intelligenza artificiale, per retinopatia diabetica, edema maculare diabetico, glaucoma, ARM e AMD, le cui prestazioni saranno testate attraverso OphtAI-EVAL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OphtAI-Eval: è uno studio prospettico, multicentrico, di follow-up clinico post-marketing (SCAC) di validazione diagnostica (comparativo vs gold standard).

Mira a: convalidare le prestazioni diagnostiche del software OphtAI per lo screening automatizzato della retinopatia diabetica, dell'edema maculare diabetico, del glaucoma, dell'ARM e dell'AMD.

Evolucare OphtAI è una console di imaging medicale per l'oftalmologia, interfacciata con Evolucare Imaging.

Consente il rilevamento, mediante algoritmi di apprendimento statistico, delle seguenti patologie oculari utilizzando fotografie della retina:

  • Retinopatia diabetica (RD) (compresa la gradazione),
  • Edema maculare diabetico (DME)
  • Degenerazione maculare legata all'età (AMD)
  • Maculopatia legata all'età (ARM, prima forma di AMD),
  • Glaucoma.

Evolucare OphtAI, è disponibile sul mercato francese da marzo 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Non accetta volontari sani poiché sono necessari pazienti diabetici, tuttavia possono essere liberi da qualsiasi malattia agli occhi.

Criterio di inclusione:

Le caratteristiche richieste a un soggetto per partecipare alla ricerca sono:

  • Maschio o femmina sopra i 18 anni,
  • Diabete di tipo 1 o 2,
  • Presentarsi per lo screening per la retinopatia diabetica,
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale,
  • Per i quali è stato ottenuto il consenso scritto per la partecipazione al protocollo.

Criteri di esclusione:

Le seguenti caratteristiche non consentono al soggetto di prendere parte alla ricerca:

  • Paziente con RD nota, più grave di "minima", compreso l'essere stato trattato,
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli operatori sanitari, possa interferire con la loro capacità di completare lo studio o possa presentare un rischio significativo,
  • Presenza di fattori sociali, medici e/o psicologici che possono compromettere l'adesione del paziente al protocollo,
  • Partecipare contemporaneamente a un altro protocollo di ricerca clinica o aver recentemente partecipato a un altro studio di ricerca per il quale il periodo di esclusione non sarebbe completato.

I pazienti che partecipano a questa ricerca non potranno partecipare contemporaneamente a un'altra ricerca. Tuttavia, non vi è alcun periodo di esclusione alla fine di questa ricerca per la partecipazione a qualsiasi altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti diabetici valutati per molteplici malattie degli occhi
Lo stato di ogni patologia oculare del paziente sarà valutato da lettori esperti in modo da fornire informazioni di base rispetto alle quali verranno valutate le prestazioni degli algoritmi
Dispositivo: Doppia cattura del fondo oculare per lo screening delle malattie degli occhi con il dispositivo medico OphtAI
Doppia acquisizione di immagini oftalmologiche del fondo oculare con diverse fotocamere del fondo oculare per lo screening del paziente per varie malattie dell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità riferibile allo screening della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening della retinopatia diabetica riferibile (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per gli algoritmi RDR-EOphtha e RDR-OphDiaT_full
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità della classificazione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 1 anno
Prestazioni di classificazione della retinopatia diabetica (software OphtAI vs lettore Expert) per ciascun sottoalgoritmo di classificazione (sensibilità/specificità) e globalmente (rapporto accuratezza/concordanza)
1 anno
Classificazione della retinopatia diabetica + algoritmi RDR-EOphtha che combinano sensibilità/specificità per il rilevamento RDR
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening della retinopatia diabetica riferibile (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per la combinazione di algoritmi di classificazione RDR-EOphtha e RD
1 anno
Gradazione della retinopatia diabetica + combinazione sensibilità/specificità degli algoritmi RDR-OphDiaT_full per il rilevamento RDR
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening della retinopatia diabetica riferibile (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per la combinazione di algoritmi di classificazione RDR-OphDiaT_full e RD
1 anno
Classificazione della retinopatia diabetica + combinazione sensibilità/specificità degli algoritmi RDR-EOphtha + DME per il rilevamento RDR
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening della retinopatia diabetica riferibile (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per la combinazione di algoritmi RDR-EOphtha, classificazione RD e DME
1 anno
Gradazione della retinopatia diabetica + RDR-OphDiaT_full + combinazione di algoritmi DME sensibilità/specificità per il rilevamento RDR
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening della retinopatia diabetica riferibile (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per la combinazione di algoritmi RDR-OphDiaT_full, classificazione RD e DME
1 anno
Sensibilità/specificità dell'algoritmo dell'edema maculare diabetico per il rilevamento del DME
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening dell'edema maculare diabetico (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per l'algoritmo DME
1 anno
Sensibilità/specificità dell'algoritmo della degenerazione maculare legata all'età per il rilevamento dell'AMD
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening AMD (software OphtAI vs lettore esperto) per l'algoritmo AMD, per tutte le forme e per AMD atrofica o neovascolare
1 anno
Sensibilità/specificità dell'algoritmo della maculopatia legata all'età ("drusen") per il rilevamento dell'ARM
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening ARM (software OphtAI rispetto al lettore Expert) per l'algoritmo ARM, per tutte le forme e per le drusen maculari o periferiche o per le drusen dure/molli
1 anno
Sensibilità/specificità degli algoritmi del glaucoma per il sospetto di glaucoma
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità dello screening del glaucoma (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per gli algoritmi del glaucoma
1 anno
Precisione dell'algoritmo di qualità per la valutazione della qualità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sensibilità/specificità delle immagini di scarsa qualità (software OphtAI rispetto al lettore esperto) per algoritmi di valutazione della qualità
1 anno
Precisione dell'algoritmo di determinazione della lateralità per la valutazione della lateralità
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione della lateralità del software OphtAI rispetto al lettore esperto per l'algoritmo di determinazione della lateralità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evolucare Technologies

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slb Pharma
BPIfrance

Investigatori

  • Investigatore principale: Aude Couturier, Dr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01813-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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