[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 腎疾患における炎症および線維症における PET/CT
2024年1月23日 更新者：Hao Wang、Sichuan Provincial People's Hospital
線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) の臨床研究 - 腎疾患における炎症と線維症を評価するための媒介 18F
この観察研究の目的は、腎疾患における炎症と線維症を正確に評価するために、PET/CT イメージング (18F-FAPI PET/CT) に 18F 標識 FAP 分子プローブを使用する可能性を探ることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 18F-FAPI PET/CT は腎疾患の炎症と線維化を正確に評価できますか?
- 腎疾患における炎症と線維化の非侵襲的評価としての 18F-FAPI PET/CT の価値は? 参加者は [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT と腎吸引生検を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Wang, Principal Investigator
- 電話番号：+8618313820216
- メール：18810566155@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wei Zhang, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腎炎または腎線維症の最初の臨床診断を受けた患者。
説明
包含基準:
- 腎炎または線維症疾患の患者
除外基準:
- 薬でコントロール困難な高血圧、収縮期血圧が160mmHgを超える方
- 腎生検は重度の排泄物疾患のために実行できません
- 慢性肝疾患、心筋梗塞、脳卒中、悪性腫瘍を合併している
- 言語コミュニケーションなどの問題で腎穿刺生検に協力できない
- 妊娠中（または6ヶ月以内に妊娠しようとしている）、授乳中、または避妊を望まない女性患者
- 心肺機能または精神状態に異常があり、20分間のうつ伏せに耐えられない
- アルコールアレルギー
- 疾患により尿量が著しく減少している患者
- -インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否、または治験責任医師が承認したプロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- -研究への参加のために研究者が不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎炎症性または線維性疾患
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4.81MBq/Kg) を患者の体重に応じて静脈注射します。
PET/CT 検査は、放射性トレーサーの注入から 50 ～ 60 分後に行われます。
患者は、PET / CT検査の1日後に腎穿刺生検を受けます。
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静脈内放射性トレーサー線量は 1.85-2.59 です
MBq/kg、およびイメージングは、放射性トレーサー注射の 50 ～ 60 分後に実行されます。
すべての患者は、イメージングの準備のために可能な限り排尿する必要があります。これにより、腎盂と腎杯の残留放射性トレーサーの影響が減少します。
腎機能が低下している一部の患者（GFR
患者は、ＰＥＴ／ＣＴ検査の１日後に腎穿刺生検を受ける。
腎生検の病理学的結果は、病理学的診断、糸球体硬化症の割合、炎症細胞浸潤の程度、および腎間質線維症の程度を含むがこれらに限定されない手術後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値
時間枠：PET/CT検査後30分
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FAPIの腎取り込みの程度
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PET/CT検査後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Y, Yang X, Liu H, Luo W, Liu H, Lv T, Wang J, Qin J, Ou S, Chen Y. Value of [68Ga]Ga-FAPI-04 imaging in the diagnosis of renal fibrosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Oct;48(11):3493-3501. doi: 10.1007/s00259-021-05343-x. Epub 2021 Apr 7.
- Conen P, Pennetta F, Dendl K, Hertel F, Vogg A, Haberkorn U, Giesel FL, Mottaghy FM. [68 Ga]Ga-FAPI uptake correlates with the state of chronic kidney disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3365-3372. doi: 10.1007/s00259-021-05660-1. Epub 2022 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。