[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 ПЭТ/КТ при воспалении и фиброзе при заболеваниях почек
23 января 2024 г. обновлено: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Клиническое исследование ингибитора белка, активирующего фибробласты (FAPI), опосредованного 18F, направленного на оценку воспаления и фиброза при почечных заболеваниях
Целью этого обсервационного исследования является изучение возможности использования молекулярного зонда FAP, меченного 18F, для визуализации ПЭТ/КТ (18F-FAPI ПЭТ/КТ) для точной оценки воспаления и фиброза при почечных заболеваниях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли 18F-FAPI ПЭТ/КТ точно оценить воспаление и фиброз при заболевании почек?
- Какова ценность 18F-FAPI ПЭТ/КТ как неинвазивной оценки воспаления и фиброза при заболеваниях почек? Участники получат [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 ПЭТ/КТ и аспирационную биопсию почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Wang, Principal Investigator
- Номер телефона: +8618313820216
- Электронная почта: 18810566155@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhang, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первым клиническим диагнозом нефрита или почечного фиброза.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нефритом или фиброзной болезнью
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, которую трудно контролировать с помощью лекарств, и систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст.
- Биопсия почки не может быть выполнена при тяжелой экстротационной болезни.
- Осложняется хроническим заболеванием печени, инфарктом миокарда, инсультом и злокачественной опухолью
- Невозможно сотрудничать с пункционной биопсией почки из-за языкового общения или других проблем
- Беременные женщины (или пытающиеся забеременеть в течение шести месяцев), кормящие грудью или не желающие использовать противозачаточные средства.
- Аномальная сердечно-легочная функция или психическое состояние, неспособность выдержать лежание на животе в течение 20 минут
- Алкогольная аллергия
- Пациенты со значительным уменьшением объема мочи из-за болезни
- Отказ подписать форму информированного согласия или неспособность или нежелание соблюдать утвержденный исследователем протокол
- Иные обстоятельства, признанные исследователем несоответствующими участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительные или фиброзные заболевания почек
[18F] AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81 МБк/кг) будет вводиться внутривенно в зависимости от массы тела пациента.
Через 50-60 минут после введения радиофармпрепарата будет проведено ПЭТ/КТ исследование.
Пациентам будет проведена пункционная биопсия почки через день после ПЭТ/КТ исследования.
|
Внутривенная доза радиофармпрепарата составляет 1,85-2,59.
МБк/кг, и визуализация будет выполнена через 50-60 минут после инъекции радиофармпрепарата.
Всем больным необходимо как можно больше мочиться для подготовки к визуализации, что снижает влияние остаточного радиофармпрепарата в почечных лоханках и чашечках.
Некоторые пациенты с плохой функцией почек (СКФ
Через сутки после ПЭТ/КТ исследования пациентам проводят пункционную биопсию почки.
Патологические результаты биопсии почки будут собраны после операции, включая, помимо прочего: патологический диагноз, долю гломерулосклероза, степень воспалительной клеточной инфильтрации и степень почечного интерстициального фиброза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения
Временное ограничение: Через 30 минут после ПЭТ/КТ исследования
|
Степень почечного поглощения FAPI
|
Через 30 минут после ПЭТ/КТ исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou Y, Yang X, Liu H, Luo W, Liu H, Lv T, Wang J, Qin J, Ou S, Chen Y. Value of [68Ga]Ga-FAPI-04 imaging in the diagnosis of renal fibrosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Oct;48(11):3493-3501. doi: 10.1007/s00259-021-05343-x. Epub 2021 Apr 7.
- Conen P, Pennetta F, Dendl K, Hertel F, Vogg A, Haberkorn U, Giesel FL, Mottaghy FM. [68 Ga]Ga-FAPI uptake correlates with the state of chronic kidney disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3365-3372. doi: 10.1007/s00259-021-05660-1. Epub 2022 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCPHNM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .