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[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT dans l'inflammation et la fibrose dans les maladies rénales

23 janvier 2024 mis à jour par: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Étude clinique de l'inhibiteur de la protéine activatrice des fibroblastes (FAPI) - médié par le 18F ciblé pour évaluer l'inflammation et la fibrose dans les maladies rénales

L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'une sonde moléculaire FAP marquée au 18F pour l'imagerie TEP/CT (18F-FAPI PET/CT) afin d'évaluer avec précision l'inflammation et la fibrose dans les maladies rénales. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La TEP/TDM 18F-FAPI peut-elle évaluer avec précision l'inflammation et la fibrose des maladies rénales ?
  • Quelle est la valeur du 18F-FAPI PET/CT en tant qu'évaluation non invasive de l'inflammation et de la fibrose dans les maladies rénales ? Les participants recevront [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT et biopsie par aspiration rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Wang, Principal Investigator
  • Numéro de téléphone: +8618313820216
  • E-mail: 18810566155@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un premier diagnostic clinique de néphrite ou de fibrose rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Les pitients de la néphrite ou de la fibrose

Critère d'exclusion:

  • Hypertension difficile à contrôler avec des médicaments et pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
  • La biopsie rénale ne peut pas être réalisée en cas d'excoagulation sévère
  • Compliqué avec une maladie hépatique chronique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et une tumeur maligne
  • Incapable de coopérer avec la biopsie de ponction rénale en raison de la communication linguistique ou d'autres problèmes
  • Patientes enceintes (ou tentant de devenir enceintes dans les six mois), allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser de contraception
  • Fonction cardiopulmonaire ou état mental anormal, incapable de tolérer la position couchée pendant 20 minutes
  • Allergie à l'alcool
  • Patients présentant une diminution significative du volume d'urine due à la maladie
  • Refus de signer un formulaire de consentement éclairé ou incapacité ou refus de se conformer au protocole approuvé par l'investigateur
  • Autres circonstances jugées inappropriées par l'investigateur pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie rénale inflammatoire ou fibrotique
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81MBq/Kg) sera injecté par voie intraveineuse en fonction du poids corporel du patient. L'examen PET/CT sera effectué 50 à 60 minutes après l'injection du radiotraceur. Les patients subiront une biopsie par ponction rénale un jour après l'examen PET/CT.
Dispositif: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 Examen TEP/TDM
La dose intraveineuse de radiotraceur est de 1,85 à 2,59 MBq/kg, et l'imagerie sera réalisée 50-60 min après l'injection du radiotraceur. Tous les patients sont tenus d'uriner autant que possible pour les préparations d'imagerie, ce qui réduit l'influence du radiotraceur résiduel dans le bassinet et les calices rénaux. Certains patients ayant une mauvaise fonction rénale (DFG
Procédure: Biopsie par ponction rénale
Les patients subissent une biopsie par ponction rénale un jour après l'examen PET/CT. Les résultats pathologiques de la biopsie rénale seront recueillis après la chirurgie, y compris, mais sans s'y limiter : le diagnostic pathologique, la proportion de glomérulosclérose, l'étendue de l'infiltration de cellules inflammatoires et le degré de fibrose interstitielle rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée
Délai: 30 minutes après l'examen PET/CT
L'étendue de l'absorption rénale du FAPI
30 minutes après l'examen PET/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCPHNM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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