Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT bij ontsteking en fibrose bij nieraandoeningen

23 januari 2024 bijgewerkt door: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinische studie van fibroblast-activerende eiwitremmer (FAPI)-gemedieerde 18F gericht op het evalueren van ontsteking en fibrose bij nieraandoeningen

Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van 18F-gelabelde FAP moleculaire sonde voor PET/CT-beeldvorming (18F-FAPI PET/CT) om ontsteking en fibrose bij nieraandoeningen nauwkeurig te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan 18F-FAPI PET/CT de ontsteking en fibrose van nierziekte nauwkeurig evalueren?
  • Wat is de waarde van 18F-FAPI PET/CT als niet-invasieve beoordeling van ontsteking en fibrose bij nieraandoeningen? Deelnemers krijgen [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT en nierbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hao Wang, Principal Investigator
  • Telefoonnummer: +8618313820216
  • E-mail: 18810566155@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de eerste klinische diagnose van nefritis of nierfibrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De medelijders van nefritis of fibroseziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicijnen en systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg
  • Nierbiopsie kan niet worden uitgevoerd voor ernstige uitscheidingsziekte
  • Gecompliceerd met chronische leverziekte, hartinfarct, beroerte en kwaadaardige tumor
  • Kan niet meewerken aan nierpunctiebiopsie vanwege taalcommunicatie of andere problemen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (of proberen zwanger te worden binnen zes maanden), borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken
  • Abnormale cardiopulmonale functie of mentale toestand, niet in staat om gedurende 20 minuten in buikligging te liggen
  • Allergie voor alcohol
  • Patiënten met een significante afname van het urinevolume als gevolg van ziekte
  • Weigering om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of onvermogen of onwil om te voldoen aan het door de onderzoeker goedgekeurde protocol
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nierontsteking of fibrotische ziekte
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81 MBq/Kg) wordt intraveneus geïnjecteerd op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. PET/CT-onderzoek zal 50-60 minuten na de injectie van radiotracer worden uitgevoerd. De patiënten ondergaan een dag na het PET/CT-onderzoek een nierpunctiebiopsie.
Apparaat: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT-onderzoek
De intraveneuze dosis radiotracer is 1,85-2,59 MBq/kg, en beeldvorming zal 50-60 minuten na injectie met radiotracer worden uitgevoerd. Alle patiënten moeten zoveel mogelijk urineren voor beeldvormende preparaten, waardoor de invloed van de resterende radiotracer in het nierbekken en de nierkelken wordt verminderd. Sommige patiënten met een slechte nierfunctie (GFR
Procedure: Nierpunctie biopsie
De patiënten ondergaan een dag na het PET/CT-onderzoek een nierpunctiebiopsie. Pathologische resultaten van nierbiopsie zullen na de operatie worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot: pathologische diagnose, aandeel van glomerulosclerose, mate van infiltratie van ontstekingscellen en mate van renale interstitiële fibrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 30 minuten na PET/CT-onderzoek
De mate van renale opname van FAPI
30 minuten na PET/CT-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCPHNM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren