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[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/TC en Inflamación y Fibrosis en Enfermedades Renales

23 de enero de 2024 actualizado por: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudio clínico del inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos (FAPI) mediado por 18F dirigido a evaluar la inflamación y la fibrosis en enfermedades renales

El objetivo de este estudio observacional es explorar la viabilidad de utilizar una sonda molecular FAP marcada con 18F para imágenes PET/CT (18F-FAPI PET/CT) para evaluar con precisión la inflamación y la fibrosis en enfermedades renales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la PET/TC con 18F-FAPI evaluar con precisión la inflamación y la fibrosis de la enfermedad renal?
  • ¿Cuál es el valor de la PET/TC con 18F-FAPI como evaluación no invasiva de la inflamación y la fibrosis en la enfermedad renal? Los participantes recibirán [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT y biopsia por aspiración renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Wang, Principal Investigator
  • Número de teléfono: +8618313820216
  • Correo electrónico: 18810566155@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wei Zhang, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con primer diagnóstico clínico de nefritis o fibrosis renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pitients de nefritis o enfermedad de fibrosis

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión que es difícil de controlar con medicamentos y presión arterial sistólica superior a 160 mmHg
  • La biopsia renal no se puede realizar para la enfermedad de excoagulación grave
  • Complicado con enfermedad hepática crónica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y tumor maligno
  • Incapaz de cooperar con la biopsia por punción renal debido a la comunicación lingüística u otros problemas
  • Pacientes mujeres que están embarazadas (o que intentan quedar embarazadas dentro de los seis meses), amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos
  • Función cardiopulmonar o estado mental anormal, incapaz de tolerar estar acostado boca abajo durante 20 minutos
  • alergia al alcohol
  • Pacientes con disminución significativa en el volumen de orina debido a la enfermedad
  • Negativa a firmar un formulario de consentimiento informado o incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo aprobado por el investigador
  • Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad renal inflamatoria o fibrótica
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81 MBq/Kg) se inyectará por vía intravenosa según el peso corporal del paciente. El examen PET/CT se realizará 50-60 minutos después de la inyección de la radiosonda. Los pacientes se someterán a una biopsia por punción renal un día después del examen PET/CT.
Dispositivo: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 Examen PET/CT
La dosis del radiotrazador intravenoso es de 1,85-2,59 MBq/kg, y las imágenes se realizarán 50-60 min después de la inyección de la radiosonda. Se requiere que todos los pacientes orinen tanto como sea posible para las preparaciones de imágenes, lo que reduce la influencia del radiotrazador residual en la pelvis y los cálices renales. Algunos pacientes con función renal deficiente (GFR
Procedimiento: Biopsia por punción renal
Los pacientes se someten a biopsia por punción renal un día después del examen PET/CT. Los resultados patológicos de la biopsia renal se recopilarán después de la cirugía, incluidos, entre otros: diagnóstico patológico, proporción de glomeruloesclerosis, extensión de la infiltración de células inflamatorias y grado de fibrosis intersticial renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 30 minutos después del examen PET/CT
El grado de captación renal de FAPI
30 minutos después del examen PET/CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCPHNM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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