Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT u zánětu a fibrózy u onemocnění ledvin

23. ledna 2024 aktualizováno: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinická studie Fibroblast Activating Protein Inhibitor (FAPI) – zprostředkovaná 18F zaměřená na hodnocení zánětu a fibrózy u onemocnění ledvin

Cílem této observační studie je prozkoumat proveditelnost použití 18F-značené FAP molekulární sondy pro PET/CT zobrazení (18F-FAPI PET/CT) k přesnému vyhodnocení zánětu a fibrózy u onemocnění ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže 18F-FAPI PET/CT přesně vyhodnotit zánět a fibrózu onemocnění ledvin?
  • Jakou hodnotu má 18F-FAPI PET/CT jako neinvazivní vyšetření zánětu a fibrózy u onemocnění ledvin? Účastníci obdrží [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT a renální aspirační biopsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Wang, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +8618313820216
  • E-mail: 18810566155@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s první klinickou diagnózou nefritidy nebo renální fibrózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nefritidou nebo fibrózou

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky, a systolický krevní tlak přesahující 160 mmHg
  • Renální biopsii nelze provést u závažného vylučovacího onemocnění
  • Komplikované chronickým onemocněním jater, infarktem myokardu, mrtvicí a maligním nádorem
  • Při punkční biopsii ledvin nelze spolupracovat kvůli jazykové komunikaci nebo jiným problémům
  • Pacientky, které jsou těhotné (nebo se pokoušejí otěhotnět do šesti měsíců), kojí nebo nechtějí užívat antikoncepci
  • Abnormální kardiopulmonální funkce nebo duševní stav, neschopnost tolerovat ležení na břiše po dobu 20 minut
  • Alergie na alkohol
  • Pacienti s významným poklesem objemu moči v důsledku onemocnění
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost či neochota dodržovat protokol schválený zkoušejícím
  • Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Renální zánětlivé nebo fibrotické onemocnění
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81 MBq/Kg) bude podáván intravenózní injekcí podle tělesné hmotnosti pacienta. PET/CT vyšetření bude provedeno 50-60 minut po injekci radioindikátoru. Jeden den po PET/CT vyšetření podstoupí pacienti renální punkční biopsii.
Přístroj: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT vyšetření
Dávka intravenózního radioindikátoru je 1,85-2,59 MBq/kg a zobrazení bude provedeno 50-60 minut po injekci radioindikátoru. Pro zobrazovací preparáty jsou všichni pacienti povinni co nejvíce močit, což snižuje vliv reziduálního radioindikátoru v ledvinné pánvičce a kalichu. Někteří pacienti se špatnou funkcí ledvin (GFR
Postup: Renální punkční biopsie
Pacienti podstupují punkční biopsii ledvin jeden den po PET/CT vyšetření. Patologické výsledky renální biopsie budou shromážděny po chirurgickém zákroku, včetně, ale bez omezení na: patologické diagnózy, podílu glomerulosklerózy, rozsahu infiltrace zánětlivých buněk a stupně renální intersticiální fibrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 30 minut po PET/CT vyšetření
Rozsah renálního vychytávání FAPI
30 minut po PET/CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCPHNM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FAPI PET/CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit