Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT gyulladásban és fibrózisban vesebetegségekben

2024. január 23. frissítette: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

A fibroblaszt aktiváló fehérje gátló (FAPI) klinikai vizsgálata – közvetített 18F, amelynek célja a vesebetegségek gyulladásának és fibrózisának értékelése

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy lehetséges-e a 18F-jelölt FAP molekuláris szonda PET/CT képalkotáshoz (18F-FAPI PET/CT) a vesebetegségek gyulladásának és fibrózisának pontos értékelésére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A 18F-FAPI PET/CT pontosan értékelheti a vesebetegség gyulladását és fibrózisát?
  • Mi a 18F-FAPI PET/CT értéke a gyulladás és fibrózis non-invazív értékeléseként vesebetegségben? A résztvevők [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT-t és vese-aspirációs biopsziát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hao Wang, Principal Investigator
  • Telefonszám: +8618313820216
  • E-mail: 18810566155@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Zhang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek első klinikai diagnózisa nephritis vagy vesefibrózis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nephritis vagy fibrózisos betegség bántalmazói

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerekkel nehezen kontrollálható magas vérnyomás, 160 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomás
  • Vesebiopszia nem végezhető súlyos véralvadási betegség esetén
  • Krónikus májbetegséggel, szívinfarktussal, szélütéssel és rosszindulatú daganattal komplikált
  • Nyelvi kommunikációs vagy egyéb problémák miatt nem tud együttműködni a vese punkciós biopsziával
  • Női betegek, akik terhesek (vagy hat hónapon belül teherbe akarnak esni), szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  • Rendellenes szívműködés vagy mentális állapot, képtelen elviselni a 20 perces hason fekvést
  • Alkohol allergia
  • Betegek, akiknél a vizelet mennyisége betegség miatt jelentősen csökkent
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása, vagy képtelenség vagy nem hajlandó betartani a vizsgáló által jóváhagyott protokollt
  • Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vesegyulladás vagy fibrotikus betegség
Az [18F]AIF-NOTA-FAPI-04-et (4,81 MBq/kg) intravénásan adják be a beteg testtömegének megfelelően. A PET/CT vizsgálat a radiotracer injekció beadása után 50-60 perccel történik. A PET/CT vizsgálat után egy nappal a betegek vesepunkciós biopszián esnek át.
Eszköz: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT vizsgálat
Az intravénás radiotracer dózisa 1,85-2,59 MBq/kg, és a képalkotás a radiotracer injekció beadása után 50-60 perccel történik. A képalkotó készítményekhez minden betegnek a lehető legtöbbet kell vizelnie, ami csökkenti a maradék radiotracer hatását a vesemedencében és a kelyhekben. Néhány rossz veseműködésű beteg (GFR
Eljárás: Vese punkciós biopszia
A PET/CT vizsgálat után egy nappal a betegek vesepunkciós biopszián esnek át. A vesebiopszia kóros eredményeit a műtét után összegyűjtik, beleértve, de nem kizárólagosan: kóros diagnózist, a glomerulosclerosis arányát, a gyulladásos sejt infiltráció mértékét és a vese intersticiális fibrózisának mértékét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos felvételi érték
Időkeret: 30 perccel a PET/CT vizsgálat után
A FAPI vese felvételének mértéke
30 perccel a PET/CT vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCPHNM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel