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[18F]신장 질환의 염증 및 섬유증에서 AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT

2024년 1월 23일 업데이트: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

신장 질환에서 염증 및 섬유화를 평가하기 위한 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)-매개 18F 표적의 임상 연구

이 관찰 연구의 목표는 PET/CT 이미징(18F-FAPI PET/CT)을 위한 18F 표지 FAP 분자 프로브를 사용하여 신장 질환에서 염증 및 섬유증을 정확하게 평가할 수 있는 타당성을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 18F-FAPI PET/CT는 신장 질환의 염증과 섬유화를 정확하게 평가할 수 있습니까?
  • 신장 질환에서 염증 및 섬유증의 비침습적 평가로서 18F-FAPI PET/CT의 가치는 무엇입니까? 참가자는 [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT 및 신장 흡인 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao Wang, Principal Investigator
  • 전화번호: +8618313820216
  • 이메일: 18810566155@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Zhang, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신염 또는 신장 섬유증의 첫 번째 임상 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 신장염 또는 섬유증 질환의 환자

제외 기준:

  • 약물로 조절하기 어려운 고혈압, 수축기 혈압이 160mmHg를 초과하는 경우
  • 중증의 적출병에 대해서는 신장 생검을 시행할 수 없습니다.
  • 만성간질환, 심근경색, 뇌졸중, 악성종양 등 합병증 동반
  • 언어 의사소통 또는 기타 문제로 인해 신천자 생검에 협조할 수 없음
  • 임신 중(또는 6개월 이내에 임신을 시도하는 여성), 모유 수유 중이거나 피임을 원하지 않는 여성 환자
  • 20분 동안 엎드린 자세를 참을 수 없는 비정상적인 심폐 기능 또는 정신 상태
  • 알코올 알레르기
  • 질병으로 인해 소변량이 현저하게 감소한 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 조사자가 승인한 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
  • 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 염증성 또는 섬유성 질환
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04(4.81MBq/Kg)는 환자의 체중에 따라 정맥 주사됩니다. PET/CT 검사는 방사성 추적자 주입 후 50-60분 후에 수행됩니다. 환자는 PET/CT 검사 1일 후 신장 천자 생검을 받게 됩니다.
장치: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT 검사
정맥 방사성 추적자 용량은 1.85-2.59입니다. MBq/kg 및 이미징은 방사성 추적자 주입 후 50-60분 후에 수행됩니다. 모든 환자는 이미징 준비를 위해 가능한 한 많이 소변을 봐야 하며, 이는 신우와 종아리에 잔류 방사성 추적자의 영향을 줄입니다. 신장 기능이 좋지 않은 일부 환자(GFR
절차: 신장 천자 생검
환자는 PET/CT 검사 1일 후 신천자 생검을 받습니다. 신장 생검의 병리학적 결과는 병리학적 진단, 사구체 경화증의 비율, 염증 세포 침윤의 정도 및 신장 간질 섬유증의 정도를 포함하지만 이에 제한되지 않는 수술 후에 수집될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 값
기간: PET/CT 검사 30분 후
FAPI의 신장 흡수 정도
PET/CT 검사 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCPHNM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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