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[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT nell'infiammazione e nella fibrosi nelle malattie renali

23 gennaio 2024 aggiornato da: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Studio clinico sull'inibitore della proteina attivante i fibroblasti (FAPI) -18F mediato mirato a valutare l'infiammazione e la fibrosi nelle malattie renali

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare la fattibilità dell'utilizzo della sonda molecolare FAP marcata con 18F per l'imaging PET/CT (18F-FAPI PET/CT) per valutare accuratamente l'infiammazione e la fibrosi nelle malattie renali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La PET/TC con 18F-FAPI può valutare accuratamente l'infiammazione e la fibrosi della malattia renale?
  • Qual è il valore di 18F-FAPI PET/CT come valutazione non invasiva dell'infiammazione e della fibrosi nelle malattie renali? I partecipanti riceveranno [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT e biopsia di aspirazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Wang, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +8618313820216
  • Email: 18810566155@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Zhang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con prima diagnosi clinica di nefrite o fibrosi renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pizienti della nefrite o della malattia della fibrosi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione difficile da controllare con i farmaci e pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
  • La biopsia renale non può essere eseguita per una grave malattia da exclotting
  • Complicato con malattia epatica cronica, infarto del miocardio, ictus e tumore maligno
  • Incapace di collaborare con la biopsia della puntura renale a causa della comunicazione linguistica o di altri problemi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (o che stanno tentando di rimanere incinta entro sei mesi), che allattano o che non vogliono usare la contraccezione
  • Funzione cardiopolmonare anormale o stato mentale, incapace di tollerare la posizione prona per 20 minuti
  • Allergia all'alcol
  • Pazienti con significativa diminuzione del volume delle urine a causa della malattia
  • Rifiuto di firmare un modulo di consenso informato o incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo approvato dallo sperimentatore
  • Altre circostanze ritenute inappropriate dallo sperimentatore per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale infiammatoria o fibrotica
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4.81MBq/Kg) verrà iniettato per via endovenosa in base al peso corporeo del paziente. L'esame PET/TC verrà eseguito 50-60 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. I pazienti saranno sottoposti a biopsia con puntura renale un giorno dopo l'esame PET/TC.
Dispositivo: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 Esame PET/TAC
La dose di radiotracciante endovenoso è 1,85-2,59 MBq/kg e l'imaging verrà eseguito 50-60 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. Tutti i pazienti devono urinare il più possibile per le preparazioni di imaging, il che riduce l'influenza del radiotracciante residuo nella pelvi renale e nei calici. Alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (GFR
Procedura: Biopsia con puntura renale
I pazienti vengono sottoposti a biopsia con puntura renale un giorno dopo l'esame PET/TC. I risultati patologici della biopsia renale saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico, inclusi ma non limitati a: diagnosi patologica, proporzione di glomerulosclerosi, entità dell'infiltrazione di cellule infiammatorie e grado di fibrosi interstiziale renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esame PET/TC
L'entità dell'assorbimento renale di FAPI
30 minuti dopo l'esame PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCPHNM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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