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[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Entzündung und Fibrose bei Nierenerkrankungen

23. Januar 2024 aktualisiert von: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinische Studie zu Fibroblast Activating Protein Inhibitor (FAPI) -vermitteltem 18F zur Bewertung von Entzündungen und Fibrose bei Nierenerkrankungen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer 18F-markierten FAP-Molekularsonde für die PET/CT-Bildgebung (18F-FAPI PET/CT) zu untersuchen, um Entzündungen und Fibrose bei Nierenerkrankungen genau zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann 18F-FAPI PET/CT die Entzündung und Fibrose einer Nierenerkrankung genau beurteilen?
  • Welchen Wert hat die 18F-FAPI-PET/CT als nicht-invasive Beurteilung von Entzündungen und Fibrose bei Nierenerkrankungen? Die Teilnehmer erhalten [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT und eine Nierenaspirationsbiopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hao Wang, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +8618313820216
  • E-Mail: 18810566155@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der ersten klinischen Diagnose einer Nephritis oder Nierenfibrose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Nephritis oder Fibrose

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist, und systolischer Blutdruck über 160 mmHg
  • Eine Nierenbiopsie kann bei schwerer exclotting Krankheit nicht durchgeführt werden
  • Kompliziert mit chronischer Lebererkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall und bösartigem Tumor
  • Aufgrund von Sprachkommunikations- oder anderen Problemen nicht in der Lage, mit einer Nierenpunktionsbiopsie zusammenzuarbeiten
  • Patientinnen, die schwanger sind (oder versuchen, innerhalb von sechs Monaten schwanger zu werden), stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Abnorme kardiopulmonale Funktion oder Geisteszustand, Unfähigkeit, 20 Minuten lang in Bauchlage zu liegen
  • Alkoholallergie
  • Patienten mit signifikanter Abnahme des Urinvolumens aufgrund einer Krankheit
  • Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das vom Prüfarzt genehmigte Protokoll einzuhalten
  • Andere Umstände, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierenentzündung oder fibrotische Erkrankung
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81 MBq/kg) wird je nach Körpergewicht des Patienten intravenös injiziert. Die PET/CT-Untersuchung wird 50-60 Minuten nach der Injektion des Radiotracers durchgeführt. Die Patienten werden einen Tag nach der PET/CT-Untersuchung einer Nierenpunktionsbiopsie unterzogen.
Gerät: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT-Untersuchung
Die intravenöse Radiotracer-Dosis beträgt 1,85-2,59 MBq/kg, und die Bildgebung wird 50-60 min nach der Radiotracer-Injektion durchgeführt. Alle Patienten müssen für die bildgebenden Präparate so viel wie möglich urinieren, was den Einfluss des restlichen Radiotracers im Nierenbecken und in den Nierenkelchen verringert. Einige Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR
Verfahren: Nierenpunktionsbiopsie
Die Patienten werden einen Tag nach der PET/CT-Untersuchung einer Nierenpunktionsbiopsie unterzogen. Pathologische Ergebnisse der Nierenbiopsie werden nach der Operation gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: pathologische Diagnose, Anteil der Glomerulosklerose, Ausmaß der Infiltration von Entzündungszellen und Grad der interstitiellen Nierenfibrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der PET/CT-Untersuchung
Das Ausmaß der renalen Aufnahme von FAPI
30 Minuten nach der PET/CT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCPHNM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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