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[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT na Inflamação e Fibrose em Doenças Renais

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudo Clínico do Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos (FAPI) - 18F Mediado para Avaliar a Inflamação e a Fibrose em Doenças Renais

O objetivo deste estudo observacional é explorar a viabilidade do uso da sonda molecular FAP marcada com 18F para imagens PET/CT (18F-FAPI PET/CT) para avaliar com precisão a inflamação e a fibrose em doenças renais. As principais questões que pretende responder são:

  • O 18F-FAPI PET/CT pode avaliar com precisão a inflamação e a fibrose da doença renal?
  • Qual é o valor do 18F-FAPI PET/CT como uma avaliação não invasiva da inflamação e fibrose na doença renal? Os participantes receberão [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT e biópsia de aspiração renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hao Wang, Principal Investigator
  • Número de telefone: +8618313820216
  • E-mail: 18810566155@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Wei Zhang, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com primeiro diagnóstico clínico de nefrite ou fibrose renal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com nefrite ou fibrose

Critério de exclusão:

  • Hipertensão difícil de controlar com medicamentos e pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
  • A biópsia renal não pode ser realizada para doença excoagulante grave
  • Complicada com doença hepática crônica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tumor maligno
  • Incapaz de cooperar com a biópsia por punção renal devido à comunicação da linguagem ou outros problemas
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas (ou tentando engravidar dentro de seis meses), amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos
  • Função cardiopulmonar anormal ou estado mental, incapaz de tolerar decúbito ventral por 20 minutos
  • alergia a álcool
  • Pacientes com diminuição significativa no volume de urina devido à doença
  • Recusa em assinar um formulário de consentimento informado ou incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo aprovado pelo investigador
  • Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença inflamatória renal ou fibrótica
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81MBq/Kg) será injetado por via intravenosa de acordo com o peso corporal do paciente. O exame PET/CT será realizado 50-60 minutos após a injeção do radiofármaco. Os pacientes serão submetidos à biópsia por punção renal um dia após o exame PET/CT.
Dispositivo: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 exame PET/CT
A dose de radiofármaco intravenoso é 1,85-2,59 MBq/kg e imagens serão realizadas 50-60 min após a injeção do radiofármaco. Todos os pacientes devem urinar o máximo possível para preparações de imagem, o que reduz a influência do radiofármaco residual na pelve e cálices renais. Alguns pacientes com insuficiência renal (TFG
Procedimento: Biópsia de punção renal
Os pacientes são submetidos à biópsia por punção renal um dia após o exame PET/CT. Os resultados patológicos da biópsia renal serão coletados após a cirurgia, incluindo, entre outros: diagnóstico patológico, proporção de glomeruloesclerose, extensão da infiltração de células inflamatórias e grau de fibrose intersticial renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado
Prazo: 30 minutos após o exame PET/CT
A extensão da captação renal de FAPI
30 minutos após o exame PET/CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCPHNM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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