[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT na Inflamação e Fibrose em Doenças Renais
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Estudo Clínico do Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos (FAPI) - 18F Mediado para Avaliar a Inflamação e a Fibrose em Doenças Renais
O objetivo deste estudo observacional é explorar a viabilidade do uso da sonda molecular FAP marcada com 18F para imagens PET/CT (18F-FAPI PET/CT) para avaliar com precisão a inflamação e a fibrose em doenças renais. As principais questões que pretende responder são:
- O 18F-FAPI PET/CT pode avaliar com precisão a inflamação e a fibrose da doença renal?
- Qual é o valor do 18F-FAPI PET/CT como uma avaliação não invasiva da inflamação e fibrose na doença renal? Os participantes receberão [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT e biópsia de aspiração renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Wang, Principal Investigator
- Número de telefone: +8618313820216
- E-mail: 18810566155@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wei Zhang, doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com primeiro diagnóstico clínico de nefrite ou fibrose renal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com nefrite ou fibrose
Critério de exclusão:
- Hipertensão difícil de controlar com medicamentos e pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
- A biópsia renal não pode ser realizada para doença excoagulante grave
- Complicada com doença hepática crônica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tumor maligno
- Incapaz de cooperar com a biópsia por punção renal devido à comunicação da linguagem ou outros problemas
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas (ou tentando engravidar dentro de seis meses), amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos
- Função cardiopulmonar anormal ou estado mental, incapaz de tolerar decúbito ventral por 20 minutos
- alergia a álcool
- Pacientes com diminuição significativa no volume de urina devido à doença
- Recusa em assinar um formulário de consentimento informado ou incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo aprovado pelo investigador
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença inflamatória renal ou fibrótica
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4,81MBq/Kg) será injetado por via intravenosa de acordo com o peso corporal do paciente.
O exame PET/CT será realizado 50-60 minutos após a injeção do radiofármaco.
Os pacientes serão submetidos à biópsia por punção renal um dia após o exame PET/CT.
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A dose de radiofármaco intravenoso é 1,85-2,59
MBq/kg e imagens serão realizadas 50-60 min após a injeção do radiofármaco.
Todos os pacientes devem urinar o máximo possível para preparações de imagem, o que reduz a influência do radiofármaco residual na pelve e cálices renais.
Alguns pacientes com insuficiência renal (TFG
Os pacientes são submetidos à biópsia por punção renal um dia após o exame PET/CT.
Os resultados patológicos da biópsia renal serão coletados após a cirurgia, incluindo, entre outros: diagnóstico patológico, proporção de glomeruloesclerose, extensão da infiltração de células inflamatórias e grau de fibrose intersticial renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 30 minutos após o exame PET/CT
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A extensão da captação renal de FAPI
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30 minutos após o exame PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou Y, Yang X, Liu H, Luo W, Liu H, Lv T, Wang J, Qin J, Ou S, Chen Y. Value of [68Ga]Ga-FAPI-04 imaging in the diagnosis of renal fibrosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Oct;48(11):3493-3501. doi: 10.1007/s00259-021-05343-x. Epub 2021 Apr 7.
- Conen P, Pennetta F, Dendl K, Hertel F, Vogg A, Haberkorn U, Giesel FL, Mottaghy FM. [68 Ga]Ga-FAPI uptake correlates with the state of chronic kidney disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3365-3372. doi: 10.1007/s00259-021-05660-1. Epub 2022 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCPHNM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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