[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT 在肾脏疾病炎症和纤维化中的应用
2024年1月23日 更新者：Hao Wang、Sichuan Provincial People's Hospital
成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPI) 介导的 18F 靶向评估肾脏疾病炎症和纤维化的临床研究
这项观察性研究的目的是探讨使用 18F 标记的 FAP 分子探针用于 PET/CT 成像（18F-FAPI PET/CT）准确评估肾脏疾病炎症和纤维化的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 18F-FAPI PET/CT能否准确评估肾脏疾病的炎症和纤维化？
- 18F-FAPI PET/CT 作为肾脏疾病炎症和纤维化无创评估的价值是什么？ 参与者将接受 [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT 和肾穿刺活检。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Wang, Principal Investigator
- 电话号码：+8618313820216
- 邮箱：18810566155@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Wei Zhang, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
首次临床诊断为肾炎或肾纤维化的患者。
描述
纳入标准：
- 肾炎或纤维化病患者
排除标准：
- 药物难以控制的高血压，收缩压超过160mmHg
- 严重的排凝性疾病不能进行肾活检
- 合并慢性肝病、心肌梗塞、中风、恶性肿瘤
- 因语言沟通或其他问题无法配合肾穿刺活检
- 怀孕（或六个月内计划怀孕）、哺乳期或不愿采取避孕措施的女性患者
- 心肺功能或精神状态异常，不能忍受俯卧20分钟
- 酒精过敏
- 因疾病导致尿量明显减少的患者
- 拒绝签署知情同意书或不能或不愿遵守研究者批准的方案
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肾脏炎症或纤维化疾病
[18F]AIF-NOTA-FAPI-04 (4.81MBq/Kg) 将根据患者体重静脉注射。
PET/CT检查将在注射放射性示踪剂后50-60分钟进行。
患者将在 PET/CT 检查后 1 天进行肾穿刺活检。
|
静脉示踪剂剂量为1.85-2.59
MBq/kg，并在放射性示踪剂注射后 50-60 分钟进行成像。
要求所有患者尽量多排尿，为影像学准备，减少残留放射性示踪剂对肾盂和肾盏的影响。
部分肾功能不佳的患者（GFR
患者在 PET/CT 检查后 1 天进行肾穿刺活检。
术后收集肾活检病理结果，包括但不限于：病理诊断、肾小球硬化比例、炎性细胞浸润程度、肾间质纤维化程度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准化摄取值
大体时间：PET/CT 检查后 30 分钟
|
FAPI 的肾吸收程度
|
PET/CT 检查后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou Y, Yang X, Liu H, Luo W, Liu H, Lv T, Wang J, Qin J, Ou S, Chen Y. Value of [68Ga]Ga-FAPI-04 imaging in the diagnosis of renal fibrosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Oct;48(11):3493-3501. doi: 10.1007/s00259-021-05343-x. Epub 2021 Apr 7.
- Conen P, Pennetta F, Dendl K, Hertel F, Vogg A, Haberkorn U, Giesel FL, Mottaghy FM. [68 Ga]Ga-FAPI uptake correlates with the state of chronic kidney disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3365-3372. doi: 10.1007/s00259-021-05660-1. Epub 2022 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.