フェーズ 1、進行性または転移性固形腫瘍患者に対する KGX101 のヒト初投与

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍で、標準治療が無効であるか、標準治療では延命効果が得られないか、標準治療が利用できない。
2. 年齢は18歳以上。
3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
4. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がある（以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が証明されている場合は測定可能であると見なされます）。
5. 研究によると、十分な臓器および骨髄機能を持っています。
6. 生殖能力のある男性および女性が、治療期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊を観察する意欲があること。
7. アーカイブ腫瘍組織が利用可能であるか、新鮮な腫瘍生検が提供されます。
8. 調査者の意見では、平均余命は約3か月以上です。
9. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

1. 過去 2 年以内に別の活動性悪性腫瘍 (つまり、二次がん) の病歴がある場合、現在治療中のがんと関係のない局所がんは除き、治癒したとみなされ、治験責任医師の意見では、治癒率は低いと考えられます。再発のリスク。 これらの例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌が含まれますが、これらに限定されません。
2. 原発性CNS悪性腫瘍を有する患者。
3. 同種組織/固形臓器移植の病歴。

4. 以下を含む、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。

   1. 活動性の制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
   2. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が160mHG以上、拡張期血圧が100mmHG以上、または降圧剤の服薬遵守が不十分）
   3. または活動性の出血素因。
   4. 臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]のクラスIIIまたはIV）、または6か月以内の急性心筋梗塞。
   5. 糖尿病がコントロールされていない、または血糖降下剤の服薬遵守が不十分である。
   6. 慢性的に治癒していない創傷または潰瘍の存在。
   7. 治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があるその他の慢性疾患。
5. 過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。
6. 免疫不全と診断され、免疫抑制療法を受けている、または慢性的な全身または腸内ステロイド療法を受けている。
7. -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
8. カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者。
9. B 型肝炎表面抗原および B 型肝炎コア抗原抗体、または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 検査による B 型肝炎ウイルス DNA によって判定される活動性感染。
10. qPCR 検査により C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体または HCV RNA によって判定される活動性感染。
11. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの配置を除く）。

12. 以下のいずれかによる治療：

    1. IL-12療法による以前の治療（任意の形態、例： 組換えヒト、プロドラッグ、腫瘍内など）;
    2. -症候性のCNS転移の存在、および/または治験薬の初回投与前の2週間以内に局所CNS向け療法（XRTまたは手術など）またはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移の存在。 ただし、脳転移を治療した患者は神経学的に安定しており、研究参加前に1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与されている必要がある。
    3. -治験薬の最初の投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内の治験薬または抗がん療法（化学療法、生物学的療法、免疫療法、抗がん漢方薬、または抗がん漢方薬を含む）。
    4. -治験治療開始から2週間以内の放射線療法。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間の放射線療法に相当する未満）では、1週間の休薬が認められます。
    5. -治験薬の初回投与後30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。注: 不活化ワクチンまたはその他の形式の投与は許可されています。
    6. 免疫不全の診断を受け、免疫抑制療法を受けている、または慢性的な全身または腸内ステロイド療法を受けている（プレドニゾンまたは同等の用量＞10mg/日）。
    7. 同種幹細胞移植または同種CAR-T細胞療法を以前に受けている。
13. -治験薬開始時点でNCI CTCAEバージョン5.0グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。ただし、脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ治療に関連した神経障害は除く。
14. 重大な心電図 (ECG) 異常。
15. 患者がICFに署名する能力を妨げたり、患者が研究に協力して参加する能力に悪影響を及ぼしたり、解釈に妥協したりする可能性のある、あらゆる病気、病状、臓器系の機能不全、または社会的状況（精神疾患または薬物乱用を含む）研究結果の。
16. 妊娠中（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]によって確認される）または授乳中。
17. -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
18. 参加者が研究プロトコールに従うことができないことがわかっている、またはその疑いがある（例：アルコール依存症、薬物依存症、または精神障害のため）、または参加者が治験責任医師の意見で参加が認められない何らかの症状を抱えている。参加者の最善の利益 (例: 健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。