エスケタミン-プロポフォールとフェンタニル-プロポフォールの比較
2023年8月12日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
高齢患者の血行動態に対するエスケタミン-プロポフォールとフェンタニル-プロポフォールの比較
プロポフォールは、全身麻酔時の導入剤として広く使用されています。
一般的な導入用量は、特に高齢患者において、容認できない心血管不安定性と関連している可能性があります.ケタミンとプロポフォールの組み合わせは、心臓抑制効果のバランスをとることが示されています.
エスケタミンはケタミンの右旋性構造ですが、鎮痛効果が強く、有害事象が少ないです.しかし、誘導中にエスケタミンをプロポフォールと組み合わせて使用することに関する以前の報告はありません.
この研究の主な目的は、LMA（喉頭マスク気道）挿入による誘導中の高齢者に対するエスケタミンとプロポフォールの血行動態効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、全身麻酔時の導入剤として広く使用されています。 一般的な導入用量は、特に高齢患者において、容認できない心血管不安定性と関連している可能性があります。 1.7(0.6) 大規模な多施設コホートで実証された mg.kg-1 調整用量のプロポフォールは、65 歳以上の進行患者に適しています。
ケタミンは、交感神経系を活性化することにより、心拍数と動脈血圧を上昇させます。 全身麻酔の導入のためにプロポフォールと併用すると、ケタミンの心臓刺激効果がプロポフォールの心臓抑制効果と釣り合います。 エスケタミンはケタミンの右旋性構造ですが、鎮痛効果が強く、有害事象が少ないです。 以前の研究では、プロポフォールによる導入前にケタミンを使用すると、LMA 挿入中の血行動態の安定性が維持されることが示されています。 しかし、導入のための高齢患者におけるプロポフォールと組み合わせたエスケタミンの使用に関する以前に公開された報告はありません。
この研究の主な目的は、LMA挿入による誘導中のエスケタミンとプロポフォールの血行動態効果を調査することでした。 二次的な目的は、導入時のエスケタミンの投与が麻酔の出現を遅らせるかどうかを調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Tan, Phd
- 電話番号：8613611716000
- メール：tanfang@eentanesthesia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjing Yi
- 電話番号：8613636547402
- メール：ywjeline@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Fang Tan
- 電話番号：+8613611716000
- メール：tanfang@eentanesthesia.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 》60歳
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II
除外基準:
- 緑内障や大血管瘤などのエスケタミンの禁忌
- コントロール不良または未治療の高血圧（安静時の収縮期/拡張期血圧が180/100mmHgを超える）
- 重度の心肺
- 精神疾患。
- LMA の挿入に失敗しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール＋エスケタミン 0.5
1mg・kg-1プロポフォール、0.5mg・kg-1エスケタミン、1μg・kg-1フェンタニルおよび0.15mg・kg-1シス-アトラクリウムを1分間で静脈内投与した。
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全身麻酔導入のための1mg・kg-1プロポフォールおよび0.5mg・kg-1エスケタミン。
他の名前：
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実験的：プロポフォール＋エスケタミン 0.75
1mg・kg-1プロポフォール、0.75mg・kg-1エスケタミン、1μg・kg-1フェンタニル、0.15mg・kg-1シス-アトラクリウムを1分間で静脈内投与した。
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全身麻酔導入のための1mg・kg-1プロポフォールおよび0.75mg・kg-1エスケタミン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
2mg・kg-1プロポフォール、1μg・kg-1フェンタニル、0.15mg・kg-1シス-アトラクリウムを1分間で静脈内投与した。
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全身麻酔導入のための2mg・kg-1プロポフォール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧 (T0)
時間枠：麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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収縮期血圧 (SBP)
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麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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収縮期血圧 (T1)
時間枠：麻酔導入の終了時 (T1)
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収縮期血圧 (SBP)
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麻酔導入の終了時 (T1)
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収縮期血圧 (T2)
時間枠：LMA挿入前の時点(T2)
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収縮期血圧 (SBP)
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LMA挿入前の時点(T2)
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収縮期血圧 (T3)
時間枠：LMA 挿入の最後 (T3)
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収縮期血圧 (SBP)
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LMA 挿入の最後 (T3)
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収縮期血圧 (T4)
時間枠：LMA 挿入 5 分後 (T4)
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収縮期血圧 (SBP)
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LMA 挿入 5 分後 (T4)
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収縮期血圧 (T5)
時間枠：LMA 挿入後 10 分 (T5)
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収縮期血圧 (SBP)
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LMA 挿入後 10 分 (T5)
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拡張期血圧 (T0)
時間枠：麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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拡張期血圧 (DBP)
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麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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拡張期血圧 (T1)
時間枠：麻酔導入の終了時 (T1)
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拡張期血圧 (DBP)
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麻酔導入の終了時 (T1)
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拡張期血圧 (T2)
時間枠：LMA挿入前の時点(T2)
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拡張期血圧 (DBP)
|
LMA挿入前の時点(T2)
|
|
拡張期血圧 (T3)
時間枠：LMA 挿入の最後 (T3)
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拡張期血圧 (DBP)
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LMA 挿入の最後 (T3)
|
|
拡張期血圧 (T4)
時間枠：LMA 挿入 5 分後 (T4)
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拡張期血圧 (DBP)
|
LMA 挿入 5 分後 (T4)
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拡張期血圧 (T5)
時間枠：LMA 挿入後 10 分 (T5)
|
拡張期血圧 (DBP)
|
LMA 挿入後 10 分 (T5)
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平均動脈圧 (T0)
時間枠：麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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平均動脈圧 (MAP)
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麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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平均動脈圧 (T1)
時間枠：麻酔導入の終了時 (T1)
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平均動脈圧 (MAP)
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麻酔導入の終了時 (T1)
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平均動脈圧 (T2)
時間枠：LMA挿入前の時点(T2)
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平均動脈圧 (MAP)
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LMA挿入前の時点(T2)
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平均動脈圧 (T3)
時間枠：LMA 挿入の最後 (T3)
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平均動脈圧 (MAP)
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LMA 挿入の最後 (T3)
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平均動脈圧 (T4)
時間枠：LMA挿入5分後(T4)
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平均動脈圧 (MAP)
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LMA挿入5分後(T4)
|
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平均動脈圧 (T5)
時間枠：LMA挿入10分後(T5)
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平均動脈圧 (MAP)
|
LMA挿入10分後(T5)
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心拍数 (T0)
時間枠：麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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心拍数 (HR))
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麻酔導入前 (T0; ベースライン)
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心拍数 (T1)
時間枠：麻酔導入の終了時 (T1)
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心拍数 (HR))
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麻酔導入の終了時 (T1)
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心拍数 (T2)
時間枠：LMA挿入前の時点(T2)
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心拍数 (HR))
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LMA挿入前の時点(T2)
|
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心拍数 (T3)
時間枠：LMA 挿入の最後 (T3)
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心拍数 (HR))
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LMA 挿入の最後 (T3)
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心拍数 (T4)
時間枠：LMA挿入5分後(T4)
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心拍数 (HR))
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LMA挿入5分後(T4)
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心拍数 (T5)
時間枠：LMA挿入10分後(T5)
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心拍数 (HR))
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LMA挿入10分後(T5)
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低血圧の発生
時間枠：全身麻酔中、約15分。
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低血圧は、収縮期血圧が麻酔前レベルの 30% を超えて低下した場合、または平均血圧が 65 mmHg 未満の場合と定義されます。
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全身麻酔中、約15分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復時間
時間枠：手続き完了から警備復帰まで
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回復時間は、患者が抜管され、修正 Aldrete スコアで評価して 10 スコアを獲得した時間でした。
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手続き完了から警備復帰まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang Tan、Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- esketamine-Propofol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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