Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av esketamin-propofol og fentanyl-propofol

12. august 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning av esketamin-propofol og fentanyl-propofol på hemodynamikk hos eldre pasienter

Propofol er mye brukt som induksjonsmiddel under generell anestesi. Den utbredte induksjonsdosen kan være assosiert med uakseptabel kardiovaskulær ustabilitet, spesielt hos eldre pasienter. Kombinasjonen av ketamin og propofol har vist seg å balansere de kardiodepressive effektene. Esketamin er høyredreiende struktur av ketamin, men med sterkere smertestillende effekter og færre bivirkninger. Det har imidlertid ikke vært tidligere publiserte rapporter om bruk av esketamin kombinert med propofol under induksjon. Hovedmålet med denne studien var å undersøke de hemodynamiske effektene av esketamin med propofol for eldre under induksjon med LMA (laryngeal mask airway) innsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Propofol er mye brukt som induksjonsmiddel under generell anestesi. Den utbredte induksjonsdosen kan være assosiert med uakseptabel kardiovaskulær ustabilitet, spesielt hos eldre pasienter. 1,7 (0,6) mg.kg-1 justert dosert propofol demonstrert av en stor multisenterkohort er egnet for avanserte pasienter over 65 år.

Ketamin øker hjertefrekvensen og arterielt blodtrykk ved å aktivere det sympatiske nervesystemet. Når det brukes sammen med propofol for induksjon av generell anestesi, balanserer de kardiostimulerende effektene av ketamin de kardiodepressive effektene av propofol. Esketamin er høyredreiende struktur av ketamin, men med sterkere smertestillende effekter og færre bivirkninger. En tidligere studie har vist at bruk av ketamin før induksjon med propofol bevarer hemodynamisk stabilitet under LMA-innsetting. Det har imidlertid ikke vært tidligere publiserte rapporter om bruk av esketamin kombinert med propofol hos eldre pasienter for induksjon.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke de hemodynamiske effektene av esketamin med propofol under induksjon med LMA-innsetting. Det sekundære målet var å undersøke om administrering av esketamin i induksjon ville forsinke fremveksten av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 》60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for esketamin, som glaukom og store vaskulære aneurismer
  • dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk over 180/100 mmHg i hvile)
  • alvorlig kardiopulmonal
  • mentalt syk.
  • LMA-innsetting mislyktes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol + esketamin 0,5
1mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium ble administrert intravenøst ​​i løpet av ett minutt.
1mg•kg-1propofol og 0,5 mg•kg-1esketamin for generell anestesi-induksjon.
Andre navn:
  • s(+)ketamin
Eksperimentell: Propofol+ esketamin 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium ble administrert intravenøst ​​i løpet av ett minutt.
1mg•kg-1propofol og 0,75 mg•kg-1esketamin for generell anestesi-induksjon.
Andre navn:
  • s(+)ketamin
Aktiv komparator: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium ble administrert intravenøst ​​i løpet av ett minutt.
2mg•kg-1propofol for generell anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Propofol 10 mg/ml injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
systolisk blodtrykk (SBP)
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
systolisk blodtrykk (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
systolisk blodtrykk (SBP)
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
systolisk blodtrykk (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
systolisk blodtrykk (SBP)
på tiden før LMA-innsetting (T2)
systolisk blodtrykk (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
systolisk blodtrykk (SBP)
på slutten av LMA-innsetting (T3)
systolisk blodtrykk (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
systolisk blodtrykk (SBP)
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
systolisk blodtrykk (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
systolisk blodtrykk (SBP)
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
diastolisk blodtrykk (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
diastolisk blodtrykk (DBP)
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
diastolisk blodtrykk (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
diastolisk blodtrykk (DBP)
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
diastolisk blodtrykk (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
diastolisk blodtrykk (DBP)
på tiden før LMA-innsetting (T2)
diastolisk blodtrykk (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
diastolisk blodtrykk (DBP)
på slutten av LMA-innsetting (T3)
diastolisk blodtrykk (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
diastolisk blodtrykk (DBP)
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
diastolisk blodtrykk (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
diastolisk blodtrykk (DBP)
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
gjennomsnittlig arterielt trykk (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
gjennomsnittlig arterielt trykk (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
gjennomsnittlig arterielt trykk (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
på tiden før LMA-innsetting (T2)
gjennomsnittlig arterielt trykk (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
på slutten av LMA-innsetting (T3)
gjennomsnittlig arterielt trykk (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
gjennomsnittlig arterielt trykk (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
hjertefrekvens (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
hjertefrekvens (HR))
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
hjertefrekvens (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
hjertefrekvens (HR))
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
hjertefrekvens (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
hjertefrekvens (HR))
på tiden før LMA-innsetting (T2)
hjertefrekvens (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
hjertefrekvens (HR))
på slutten av LMA-innsetting (T3)
hjertefrekvens (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
hjertefrekvens (HR))
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
hjertefrekvens (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
hjertefrekvens (HR))
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: under generell anestesi, ca 15 min.
hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk redusert over 30 % preanestesinivå eller gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg.
under generell anestesi, ca 15 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: fra tidspunktet for gjennomføring av prosedyren til tidspunktet for retur til vakten
Restitusjonstid var tiden pasienter ekstuberes og oppnår 10 skårer ved å vurdere med Modified Aldrete Score.
fra tidspunktet for gjennomføring av prosedyren til tidspunktet for retur til vakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mediandosen av esketamin

3
Abonnere