- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752409
Sammenligning av esketamin-propofol og fentanyl-propofol
Sammenligning av esketamin-propofol og fentanyl-propofol på hemodynamikk hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er mye brukt som induksjonsmiddel under generell anestesi. Den utbredte induksjonsdosen kan være assosiert med uakseptabel kardiovaskulær ustabilitet, spesielt hos eldre pasienter. 1,7 (0,6) mg.kg-1 justert dosert propofol demonstrert av en stor multisenterkohort er egnet for avanserte pasienter over 65 år.
Ketamin øker hjertefrekvensen og arterielt blodtrykk ved å aktivere det sympatiske nervesystemet. Når det brukes sammen med propofol for induksjon av generell anestesi, balanserer de kardiostimulerende effektene av ketamin de kardiodepressive effektene av propofol. Esketamin er høyredreiende struktur av ketamin, men med sterkere smertestillende effekter og færre bivirkninger. En tidligere studie har vist at bruk av ketamin før induksjon med propofol bevarer hemodynamisk stabilitet under LMA-innsetting. Det har imidlertid ikke vært tidligere publiserte rapporter om bruk av esketamin kombinert med propofol hos eldre pasienter for induksjon.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de hemodynamiske effektene av esketamin med propofol under induksjon med LMA-innsetting. Det sekundære målet var å undersøke om administrering av esketamin i induksjon ville forsinke fremveksten av anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fang Tan, Phd
- Telefonnummer: 8613611716000
- E-post: tanfang@eentanesthesia.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenjing Yi
- Telefonnummer: 8613636547402
- E-post: ywjeline@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Fang Tan
- Telefonnummer: +8613611716000
- E-post: tanfang@eentanesthesia.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 》60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for esketamin, som glaukom og store vaskulære aneurismer
- dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk over 180/100 mmHg i hvile)
- alvorlig kardiopulmonal
- mentalt syk.
- LMA-innsetting mislyktes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propofol + esketamin 0,5
1mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium ble administrert intravenøst i løpet av ett minutt.
|
1mg•kg-1propofol og 0,5 mg•kg-1esketamin for generell anestesi-induksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Propofol+ esketamin 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium ble administrert intravenøst i løpet av ett minutt.
|
1mg•kg-1propofol og 0,75 mg•kg-1esketamin for generell anestesi-induksjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium ble administrert intravenøst i løpet av ett minutt.
|
2mg•kg-1propofol for generell anestesiinduksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systolisk blodtrykk (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
systolisk blodtrykk (SBP)
|
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
systolisk blodtrykk (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
systolisk blodtrykk (SBP)
|
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
systolisk blodtrykk (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
systolisk blodtrykk (SBP)
|
på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
systolisk blodtrykk (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
systolisk blodtrykk (SBP)
|
på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
systolisk blodtrykk (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
systolisk blodtrykk (SBP)
|
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
systolisk blodtrykk (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
systolisk blodtrykk (SBP)
|
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
diastolisk blodtrykk (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
|
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
diastolisk blodtrykk (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
|
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
diastolisk blodtrykk (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
|
på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
diastolisk blodtrykk (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
|
på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
diastolisk blodtrykk (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
|
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
diastolisk blodtrykk (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
|
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
hjertefrekvens (T0)
Tidsramme: før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
hjertefrekvens (HR))
|
før induksjon av anestesi (T0; baseline)
|
hjertefrekvens (T1)
Tidsramme: ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
hjertefrekvens (HR))
|
ved slutten av anestesiinduksjon (T1)
|
hjertefrekvens (T2)
Tidsramme: på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
hjertefrekvens (HR))
|
på tiden før LMA-innsetting (T2)
|
hjertefrekvens (T3)
Tidsramme: på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
hjertefrekvens (HR))
|
på slutten av LMA-innsetting (T3)
|
hjertefrekvens (T4)
Tidsramme: 5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
hjertefrekvens (HR))
|
5 minutter etter LMA-innsetting (T4)
|
hjertefrekvens (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
hjertefrekvens (HR))
|
10 minutter etter LMA-innsetting (T5)
|
forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: under generell anestesi, ca 15 min.
|
hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk redusert over 30 % preanestesinivå eller gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg.
|
under generell anestesi, ca 15 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstid
Tidsramme: fra tidspunktet for gjennomføring av prosedyren til tidspunktet for retur til vakten
|
Restitusjonstid var tiden pasienter ekstuberes og oppnår 10 skårer ved å vurdere med Modified Aldrete Score.
|
fra tidspunktet for gjennomføring av prosedyren til tidspunktet for retur til vakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- esketamine-Propofol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mediandosen av esketamin
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført