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艾氯胺酮-丙泊酚与芬太尼-丙泊酚的比较

2023年8月12日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

Esketamine-Propofol 和 Fentanyl-Propofol 对老年患者血流动力学的比较

异丙酚广泛用作全身麻醉期间的诱导剂。 普遍的诱导剂量可能与不可接受的心血管不稳定有关，尤其是在老年患者中。氯胺酮和异丙酚的组合已被证明可以平衡心脏抑制作用。 艾氯胺酮为氯胺酮的右旋结构，但镇痛作用更强，不良事件更少。但目前尚无关于艾氯胺酮联合丙泊酚在诱导过程中使用的报道。 本研究的主要目的是探讨在 LMA（喉罩气道）插入诱导期间，艾氯胺酮与异丙酚对老年人的血流动力学影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

异丙酚广泛用作全身麻醉期间的诱导剂。 普遍的诱导剂量可能与不可接受的心血管不稳定有关，尤其是在老年患者中。 1.7(0.6) mg.kg-1 调整剂量的异丙酚经大型多中心队列证明适用于 65 岁以上的晚期患者。

氯胺酮通过激活交感神经系统来增加心率和动脉血压。 当它与丙泊酚一起用于全身麻醉诱导时，氯胺酮的心脏刺激作用平衡了丙泊酚的心脏抑制作用。 艾氯胺酮是氯胺酮的右旋结构，但镇痛作用更强，不良反应更少。 先前的一项研究表明，在异丙酚诱导前使用氯胺酮可保持 LMA 插入期间的血流动力学稳定性。 然而，之前没有发表关于在老年患者中使用艾氯胺酮联合异丙酚进行诱导的报道。

本研究的主要目的是研究艾氯胺酮与异丙酚在 LMA 插入诱导过程中的血流动力学影响。 次要目的是研究在诱导过程中给予艾氯胺酮是否会延迟麻醉的出现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄》60岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级

排除标准：

  • 艾氯胺酮的禁忌症，如青光眼和大血管动脉瘤
  • 高血压控制不佳或未经治疗（静息时收缩压/舒张压超过 180/100 mmHg）
  • 严重心肺
  • 精神疾病。
  • LMA 插入失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丙泊酚+艾司他明0.5
1mg•kg-1异丙酚、0.5 mg•kg-1艾司他明、1 μg•kg-1芬太尼和0.15 mg•kg-1顺阿曲库铵1分钟静脉给药。
药品：艾氯胺酮的中位剂量
1mg•kg-1异丙酚和0.5 mg•kg-1艾氯胺酮用于全麻诱导。
其他名称：
  • s(+)氯胺酮
实验性的：丙泊酚+艾司他明 0.75
1mg•kg-1异丙酚、0.75 mg•kg-1艾司他明、1 μg•kg-1芬太尼和0.15 mg•kg-1顺阿曲库铵1分钟静脉给药。
药品：高剂量艾司氯胺酮
1mg•kg-1异丙酚和0.75 mg•kg-1艾氯胺酮用于全麻诱导。
其他名称：
  • s(+)氯胺酮
有源比较器：异丙酚
2 mg•kg-1异丙酚、1 μg•kg-1芬太尼和0.15 mg•kg-1顺式阿曲库铵在1分钟内静脉给药。
药品：异丙酚
2mg•kg-1异丙酚用于全麻诱导。
其他名称：
  • 异丙酚 10 mg/ml 注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (T0)
大体时间：麻醉诱导前（T0；基线）
收缩压 (SBP)
麻醉诱导前（T0；基线）
收缩压 (T1)
大体时间：麻醉诱导结束时 (T1​​)
收缩压 (SBP)
麻醉诱导结束时 (T1​​)
收缩压 (T2)
大体时间：在插入 LMA 之前 (T2)
收缩压 (SBP)
在插入 LMA 之前 (T2)
收缩压 (T3)
大体时间：在 LMA 插入结束时 (T3)
收缩压 (SBP)
在 LMA 插入结束时 (T3)
收缩压 (T4)
大体时间：LMA 插入后 5 分钟 (T4)
收缩压 (SBP)
LMA 插入后 5 分钟 (T4)
收缩压（T5）
大体时间：LMA 插入后 10 分钟 (T5)
收缩压 (SBP)
LMA 插入后 10 分钟 (T5)
舒张压 (T0)
大体时间：麻醉诱导前（T0；基线）
舒张压 (DBP)
麻醉诱导前（T0；基线）
舒张压 (T1)
大体时间：麻醉诱导结束时 (T1​​)
舒张压 (DBP)
麻醉诱导结束时 (T1​​)
舒张压 (T2)
大体时间：在插入 LMA 之前 (T2)
舒张压 (DBP)
在插入 LMA 之前 (T2)
舒张压 (T3)
大体时间：在 LMA 插入结束时 (T3)
舒张压 (DBP)
在 LMA 插入结束时 (T3)
舒张压 (T4)
大体时间：LMA 插入后 5 分钟 (T4)
舒张压 (DBP)
LMA 插入后 5 分钟 (T4)
舒张压 (T5)
大体时间：LMA 插入后 10 分钟 (T5)
舒张压 (DBP)
LMA 插入后 10 分钟 (T5)
平均动脉压 (T0)
大体时间：麻醉诱导前（T0；基线）
平均动脉压 (MAP)
麻醉诱导前（T0；基线）
平均动脉压 (T1)
大体时间：麻醉诱导结束时 (T1​​)
平均动脉压 (MAP)
麻醉诱导结束时 (T1​​)
平均动脉压 (T2)
大体时间：在插入 LMA 之前 (T2)
平均动脉压 (MAP)
在插入 LMA 之前 (T2)
平均动脉压 (T3)
大体时间：在 LMA 插入结束时 (T3)
平均动脉压 (MAP)
在 LMA 插入结束时 (T3)
平均动脉压 (T4)
大体时间：LMA插入后5分钟(T4)
平均动脉压 (MAP)
LMA插入后5分钟(T4)
平均动脉压 (T5)
大体时间：LMA插入后10分钟(T5)
平均动脉压 (MAP)
LMA插入后10分钟(T5)
心率 (T0)
大体时间：麻醉诱导前（T0；基线）
心率 (HR))
麻醉诱导前（T0；基线）
心率 (T1)
大体时间：麻醉诱导结束时 (T1​​)
心率 (HR))
麻醉诱导结束时 (T1​​)
心率 (T2)
大体时间：在插入 LMA 之前 (T2)
心率 (HR))
在插入 LMA 之前 (T2)
心率 (T3)
大体时间：在 LMA 插入结束时 (T3)
心率 (HR))
在 LMA 插入结束时 (T3)
心率 (T4)
大体时间：LMA插入后5分钟(T4)
心率 (HR))
LMA插入后5分钟(T4)
心率 (T5)
大体时间：LMA插入后10分钟(T5)
心率 (HR))
LMA插入后10分钟(T5)
低血压的发生
大体时间：在全身麻醉期间，大约 15 分钟。
低血压定义为收缩压低于麻醉前水平的 30% 或平均血压 <65 mmHg。
在全身麻醉期间，大约 15 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间：从办完手续到回到警卫处
恢复时间是患者拔管并获得10分的时间，通过改良的Aldrete评分进行评估。
从办完手续到回到警卫处

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Fang Tan、Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • esketamine-Propofol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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