Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Esketamin-Propofol og Fentanyl-Propofol

12. august 2023 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning af esketamin-propofol og fentanyl-propofol på hæmodynamik hos ældre patienter

Propofol anvendes i vid udstrækning som induktionsmiddel under generel anæstesi. Den fremherskende induktionsdosis kan være forbundet med uacceptabel kardiovaskulær ustabilitet, især hos ældre patienter. Kombinationen af ​​ketamin og propofol har vist sig at balancere de kardiodepressive virkninger. Esketamin er højredrejende struktur af ketamin, men med stærkere analgetiske virkninger og færre bivirkninger. Der har dog ikke været tidligere offentliggjorte rapporter om brugen af ​​esketamin kombineret med propofol under induktion. Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge de hæmodynamiske virkninger af esketamin med propofol til ældre under induktion med LMA (laryngeal mask airway) indsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol anvendes i vid udstrækning som induktionsmiddel under generel anæstesi. Den fremherskende induktionsdosis kan være forbundet med uacceptabel kardiovaskulær ustabilitet, især hos ældre patienter. 1,7(0,6) mg.kg-1 justeret doseret propofol påvist af en stor multicenterkohorte er velegnet til fremskredne patienter over 65 år.

Ketamin øger hjertefrekvens og arterielt blodtryk ved at aktivere det sympatiske nervesystem. Når det bruges sammen med propofol til induktion af generel anæstesi, balancerer de kardiostimulerende virkninger af ketamin de kardiodepressive virkninger af propofol. Esketamin er højredrejende struktur af ketamin, men med stærkere analgetiske virkninger og færre bivirkninger. En tidligere undersøgelse har vist, at brugen af ​​ketamin før induktion med propofol bevarer hæmodynamisk stabilitet under LMA indsættelse. Der er dog ikke tidligere offentliggjorte rapporter om brugen af ​​esketamin kombineret med propofol hos ældre patienter til induktion.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge de hæmodynamiske virkninger af esketamin med propofol under induktion med LMA-indsættelse. Det sekundære formål var at undersøge, om administration af esketamin i induktion ville forsinke fremkomsten af ​​anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 》60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for esketamin, såsom glaukom og store vaskulære aneurismer
  • dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk over 180/100 mmHg i hvile)
  • alvorlig kardiopulmonal
  • psykisk sygdom.
  • LMA-indsættelse mislykkedes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol + esketamin 0,5
1mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium blev administreret intravenøst ​​på et minut.
Medicin: Median dosis af esketamin
1mg•kg-1propofol og 0,5 mg•kg-1esketamin til generel anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • s(+)ketamin
Eksperimentel: Propofol+ esketamin 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium blev administreret intravenøst ​​på et minut.
Medicin: Den høje dosis esketamin
1mg•kg-1propofol og 0,75 mg•kg-1esketamin til generel anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • s(+)ketamin
Aktiv komparator: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 μg•kg-1 fentanyl og 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium blev administreret intravenøst ​​på et minut.
Medicin: Propofol
2mg•kg-1propofol til generel anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • Propofol 10 mg/ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (T0)
Tidsramme: før induktion af anæstesi (T0; baseline)
systolisk blodtryk (SBP)
før induktion af anæstesi (T0; baseline)
systolisk blodtryk (T1)
Tidsramme: ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
systolisk blodtryk (SBP)
ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
systolisk blodtryk (T2)
Tidsramme: på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
systolisk blodtryk (SBP)
på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
systolisk blodtryk (T3)
Tidsramme: i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
systolisk blodtryk (SBP)
i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
systolisk blodtryk (T4)
Tidsramme: 5 min efter LMA indsættelse (T4)
systolisk blodtryk (SBP)
5 min efter LMA indsættelse (T4)
systolisk blodtryk (T5)
Tidsramme: 10 min efter LMA indsættelse (T5)
systolisk blodtryk (SBP)
10 min efter LMA indsættelse (T5)
diastolisk blodtryk (T0)
Tidsramme: før induktion af anæstesi (T0; baseline)
diastolisk blodtryk (DBP)
før induktion af anæstesi (T0; baseline)
diastolisk blodtryk (T1)
Tidsramme: ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
diastolisk blodtryk (DBP)
ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
diastolisk blodtryk (T2)
Tidsramme: på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
diastolisk blodtryk (DBP)
på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
diastolisk blodtryk (T3)
Tidsramme: i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
diastolisk blodtryk (DBP)
i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
diastolisk blodtryk (T4)
Tidsramme: 5 min efter LMA indsættelse (T4)
diastolisk blodtryk (DBP)
5 min efter LMA indsættelse (T4)
diastolisk blodtryk (T5)
Tidsramme: 10 min efter LMA indsættelse (T5)
diastolisk blodtryk (DBP)
10 min efter LMA indsættelse (T5)
middel arterielt tryk (T0)
Tidsramme: før induktion af anæstesi (T0; baseline)
middel arterielt tryk (MAP)
før induktion af anæstesi (T0; baseline)
middelarterietryk (T1)
Tidsramme: ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
middel arterielt tryk (MAP)
ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
middel arterielt tryk (T2)
Tidsramme: på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
middel arterielt tryk (MAP)
på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
middelarterietryk (T3)
Tidsramme: i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
middel arterielt tryk (MAP)
i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
middel arterielt tryk (T4)
Tidsramme: 5 min efter LMA indsættelse (T4)
middel arterielt tryk (MAP)
5 min efter LMA indsættelse (T4)
middel arterielt tryk (T5)
Tidsramme: 10 min efter LMA indsættelse (T5)
middel arterielt tryk (MAP)
10 min efter LMA indsættelse (T5)
puls (T0)
Tidsramme: før induktion af anæstesi (T0; baseline)
puls (HR))
før induktion af anæstesi (T0; baseline)
puls (T1)
Tidsramme: ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
puls (HR))
ved slutningen af ​​anæstesi-induktion (T1)
puls (T2)
Tidsramme: på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
puls (HR))
på tidspunktet før LMA-indsættelse (T2)
puls (T3)
Tidsramme: i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
puls (HR))
i slutningen af ​​LMA-indsættelse (T3)
puls (T4)
Tidsramme: 5 min efter LMA indsættelse (T4)
puls (HR))
5 min efter LMA indsættelse (T4)
puls (T5)
Tidsramme: 10 min efter LMA indsættelse (T5)
puls (HR))
10 min efter LMA indsættelse (T5)
forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: under generel anæstesi, ca. 15 min.
hypotension er defineret som systolisk blodtryk faldet over 30 % præanæstesiniveau eller gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg.
under generel anæstesi, ca. 15 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: fra tidspunktet for afslutning af proceduren til tidspunktet for tilbagevenden til vagten
Restitutionstid var den tid, patienter ekstuberes og opnår 10 scores ved at vurdere med Modified Aldrete Score.
fra tidspunktet for afslutning af proceduren til tidspunktet for tilbagevenden til vagten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • esketamine-Propofol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Median dosis af esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner