- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752409
Jämförelse av Esketamin-Propofol och Fentanyl-Propofol
Jämförelse av esketamin-propofol och fentanyl-propofol på hemodynamik hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol används ofta som induktionsmedel under allmän anestesi. Den vanliga induktionsdosen kan vara associerad med oacceptabel kardiovaskulär instabilitet, särskilt hos äldre patienter. 1,7(0,6) mg.kg-1 justerad doserad propofol, visad av en stor multicenterkohort, är lämplig för avancerade patienter över 65 år.
Ketamin ökar hjärtfrekvensen och det arteriella blodtrycket genom dess aktivering av det sympatiska nervsystemet. När det används tillsammans med propofol för induktion av allmän anestesi, balanserar de kardiostimulerande effekterna av ketamin de kardiodepressiva effekterna av propofol. Esketamin är högervridande struktur av ketamin men med starkare smärtstillande effekter och färre biverkningar. En tidigare studie har visat att användning av ketamin före induktion med propofol bevarar hemodynamisk stabilitet under LMA-insättning. Det har dock inte funnits några tidigare publicerade rapporter om användningen av esketamin i kombination med propofol hos äldre patienter för induktion.
Huvudsyftet med denna studie var att undersöka de hemodynamiska effekterna av esketamin med propofol under induktion med LMA-insättning. Det sekundära syftet var att undersöka om administrering av esketamin i induktion skulle fördröja uppkomsten av anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fang Tan, Phd
- Telefonnummer: 8613611716000
- E-post: tanfang@eentanesthesia.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenjing Yi
- Telefonnummer: 8613636547402
- E-post: ywjeline@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Tan
- Telefonnummer: +8613611716000
- E-post: tanfang@eentanesthesia.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 》60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för esketamin, såsom glaukom och stora vaskulära aneurysm
- dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck över 180/100 mmHg i vila)
- svår hjärt- och lungsjukdom
- mental sjukdom.
- LMA-insättning misslyckades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Propofol + esketamin 0,5
1mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl och 0,15 mg•kg-1 cis-atrakurium administrerades intravenöst på en minut.
|
1mg•kg-1propofol och 0,5 mg•kg-1esketamin för induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
|
Experimentell: Propofol+ esketamin 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl och 0,15 mg•kg-1 cis-atrakurium administrerades intravenöst på en minut.
|
1mg•kg-1propofol och 0,75 mg•kg-1esketamin för induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 μg•kg-1 fentanyl och 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium administrerades intravenöst på en minut.
|
2mg•kg-1propofol för induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
systoliskt blodtryck (T0)
Tidsram: före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
systoliskt blodtryck (SBP)
|
före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
systoliskt blodtryck (T1)
Tidsram: i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
systoliskt blodtryck (SBP)
|
i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
systoliskt blodtryck (T2)
Tidsram: vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
systoliskt blodtryck (SBP)
|
vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
systoliskt blodtryck (T3)
Tidsram: i slutet av LMA-insättning (T3)
|
systoliskt blodtryck (SBP)
|
i slutet av LMA-insättning (T3)
|
systoliskt blodtryck (T4)
Tidsram: 5 min efter LMA-insättning (T4)
|
systoliskt blodtryck (SBP)
|
5 min efter LMA-insättning (T4)
|
systoliskt blodtryck (T5)
Tidsram: 10 min efter LMA-insättning (T5)
|
systoliskt blodtryck (SBP)
|
10 min efter LMA-insättning (T5)
|
diastoliskt blodtryck (T0)
Tidsram: före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
|
före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
diastoliskt blodtryck (T1)
Tidsram: i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
|
i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
diastoliskt blodtryck (T2)
Tidsram: vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
|
vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
diastoliskt blodtryck (T3)
Tidsram: i slutet av LMA-insättning (T3)
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
|
i slutet av LMA-insättning (T3)
|
diastoliskt blodtryck (T4)
Tidsram: 5 min efter LMA-insättning (T4)
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
|
5 min efter LMA-insättning (T4)
|
diastoliskt blodtryck (T5)
Tidsram: 10 min efter LMA-insättning (T5)
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
|
10 min efter LMA-insättning (T5)
|
medelartärtryck (T0)
Tidsram: före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
medelartärtryck (MAP)
|
före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
medelartärtryck (T1)
Tidsram: i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
medelartärtryck (MAP)
|
i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
medelartärtryck (T2)
Tidsram: vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
medelartärtryck (MAP)
|
vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
medelartärtryck (T3)
Tidsram: i slutet av LMA-insättning (T3)
|
medelartärtryck (MAP)
|
i slutet av LMA-insättning (T3)
|
medelartärtryck (T4)
Tidsram: 5 min efter LMA-insättning (T4)
|
medelartärtryck (MAP)
|
5 min efter LMA-insättning (T4)
|
medelartärtryck (T5)
Tidsram: 10 min efter LMA-insättning (T5)
|
medelartärtryck (MAP)
|
10 min efter LMA-insättning (T5)
|
hjärtfrekvens (T0)
Tidsram: före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
hjärtfrekvens (HR))
|
före induktion av anestesi (T0; baslinje)
|
hjärtfrekvens (T1)
Tidsram: i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
hjärtfrekvens (HR))
|
i slutet av anestesiinduktion (T1)
|
hjärtfrekvens (T2)
Tidsram: vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
hjärtfrekvens (HR))
|
vid tiden före LMA-insättning (T2)
|
puls (T3)
Tidsram: i slutet av LMA-insättning (T3)
|
hjärtfrekvens (HR))
|
i slutet av LMA-insättning (T3)
|
puls (T4)
Tidsram: 5 min efter LMA-insättning (T4)
|
hjärtfrekvens (HR))
|
5 min efter LMA-insättning (T4)
|
puls (T5)
Tidsram: 10 min efter LMA-insättning (T5)
|
hjärtfrekvens (HR))
|
10 min efter LMA-insättning (T5)
|
förekomsten av hypotoni
Tidsram: under generell anestesi, ca 15 min.
|
hypotoni definieras som sänkt systoliskt blodtryck över 30 % före anestesinivå eller medelblodtryck <65 mmHg.
|
under generell anestesi, ca 15 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningstid
Tidsram: från tidpunkten för slutförandet av förfarandet till tidpunkten för återkomst till vakten
|
Återhämtningstid var den tid som patienter extuberas och får 10 poäng genom att bedömas med Modified Aldrete Score.
|
från tidpunkten för slutförandet av förfarandet till tidpunkten för återkomst till vakten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- esketamine-Propofol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediandosen av esketamin
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutad
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutadMajor depressiv sjukdomPolen
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHumörstörningar | Självmordstankar | Depressiv episod
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien