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Comparação de Escetamina-Propofol e Fentanil-Propofol

12 de agosto de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparação de escetamina-propofol e fentanil-propofol na hemodinâmica em pacientes idosos

O propofol é amplamente utilizado como agente de indução durante a anestesia geral. A dose de indução prevalente pode estar associada a instabilidade cardiovascular inaceitável, especialmente em pacientes idosos. A combinação de cetamina e propofol demonstrou equilibrar os efeitos cardiodepressores. A escetamina é a estrutura dextrorrotatória da cetamina, mas com efeitos analgésicos mais fortes e menos eventos adversos. No entanto, não houve relatos anteriores publicados sobre o uso de escetamina combinada com propofol durante a indução. O principal objetivo deste estudo foi investigar os efeitos hemodinâmicos da escetamina com propofol para idosos durante a indução com inserção de ML (máscara laríngea).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O propofol é amplamente utilizado como agente de indução durante a anestesia geral. A dose de indução prevalente pode estar associada a instabilidade cardiovascular inaceitável, especialmente em pacientes idosos. 1,7(0,6) O propofol com dose ajustada de mg.kg-1 demonstrado por uma grande coorte multicêntrica é adequado para pacientes avançados com mais de 65 anos.

A cetamina aumenta a frequência cardíaca e a pressão sanguínea arterial por sua ativação do sistema nervoso simpático. Quando usada com propofol para indução de anestesia geral, os efeitos cardioestimulantes da cetamina equilibram os efeitos cardiodepressores do propofol. A esketamina é a estrutura dextrorrotatória da cetamina, mas com efeitos analgésicos mais fortes e menos eventos adversos. Um estudo anterior mostrou que o uso de cetamina antes da indução com propofol preserva a estabilidade hemodinâmica durante a inserção da ML. No entanto, não houve relatos anteriores publicados sobre o uso de esketamina combinada com propofol em pacientes idosos para indução.

O principal objetivo deste estudo foi investigar os efeitos hemodinâmicos da escetamina com propofol durante a indução com inserção de ML. O objetivo secundário foi investigar se a administração de esketamina na indução retardaria o surgimento da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 》60 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para esketamina, como glaucoma e grandes aneurismas vasculares
  • hipertensão mal controlada ou não tratada (pressão arterial sistólica/diastólica acima de 180/100 mmHg em repouso)
  • cardiopulmonar grave
  • doença mental.
  • Falha na inserção do LMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol + escetamina 0,5
1mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanil e 0,15 mg•kg-1 cis-atracúrio foram administrados por via intravenosa em um minuto.
Medicamento: A dose média de esketamina
1mg•kg-1propofol e 0,5 mg•kg-1esketamina para indução da anestesia geral.
Outros nomes:
  • s(+)cetamina
Experimental: Propofol+ escetamina 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanil e 0,15 mg•kg-1 cis-atracúrio foram administrados por via intravenosa em um minuto.
Medicamento: A alta dose de esketamina
1mg•kg-1propofol e 0,75 mg•kg-1esketamina para indução da anestesia geral.
Outros nomes:
  • s(+)cetamina
Comparador Ativo: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 μg•kg-1 de fentanil e 0,15 mg•kg-1 de cis-atracúrio foram administrados por via intravenosa em um minuto.
Medicamento: Propofol
2mg•kg-1propofol para indução da anestesia geral.
Outros nomes:
  • Propofol 10 mg/ml Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica (T0)
Prazo: antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
pressão arterial sistólica (PAS)
antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
pressão arterial sistólica (T1)
Prazo: no final da indução anestésica (T1)
pressão arterial sistólica (PAS)
no final da indução anestésica (T1)
pressão arterial sistólica (T2)
Prazo: no momento antes da inserção da ML (T2)
pressão arterial sistólica (PAS)
no momento antes da inserção da ML (T2)
pressão arterial sistólica (T3)
Prazo: no final da inserção da ML (T3)
pressão arterial sistólica (PAS)
no final da inserção da ML (T3)
pressão arterial sistólica (T4)
Prazo: 5min após a inserção da ML (T4)
pressão arterial sistólica (PAS)
5min após a inserção da ML (T4)
pressão arterial sistólica (T5)
Prazo: 10min após a inserção da ML (T5)
pressão arterial sistólica (PAS)
10min após a inserção da ML (T5)
pressão arterial diastólica (T0)
Prazo: antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
pressão arterial diastólica (PAD)
antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
pressão arterial diastólica (T1)
Prazo: no final da indução anestésica (T1)
pressão arterial diastólica (PAD)
no final da indução anestésica (T1)
pressão arterial diastólica (T2)
Prazo: no momento antes da inserção da ML (T2)
pressão arterial diastólica (PAD)
no momento antes da inserção da ML (T2)
pressão arterial diastólica (T3)
Prazo: no final da inserção da ML (T3)
pressão arterial diastólica (PAD)
no final da inserção da ML (T3)
pressão arterial diastólica (T4)
Prazo: 5min após a inserção da ML (T4)
pressão arterial diastólica (PAD)
5min após a inserção da ML (T4)
pressão arterial diastólica (T5)
Prazo: 10min após a inserção da ML (T5)
pressão arterial diastólica (PAD)
10min após a inserção da ML (T5)
pressão arterial média (T0)
Prazo: antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
pressão arterial média (PAM)
antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
pressão arterial média (T1)
Prazo: no final da indução anestésica (T1)
pressão arterial média (PAM)
no final da indução anestésica (T1)
pressão arterial média (T2)
Prazo: no momento antes da inserção da ML (T2)
pressão arterial média (PAM)
no momento antes da inserção da ML (T2)
pressão arterial média (T3)
Prazo: no final da inserção da ML (T3)
pressão arterial média (PAM)
no final da inserção da ML (T3)
pressão arterial média (T4)
Prazo: 5min após a inserção da ML (T4)
pressão arterial média (PAM)
5min após a inserção da ML (T4)
pressão arterial média (T5)
Prazo: 10min após a inserção da ML (T5)
pressão arterial média (PAM)
10min após a inserção da ML (T5)
frequência cardíaca (T0)
Prazo: antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
frequência cardíaca (FC))
antes da indução da anestesia (T0; linha de base)
frequência cardíaca (T1)
Prazo: no final da indução anestésica (T1)
frequência cardíaca (FC))
no final da indução anestésica (T1)
frequência cardíaca (T2)
Prazo: no momento antes da inserção da ML (T2)
frequência cardíaca (FC))
no momento antes da inserção da ML (T2)
frequência cardíaca (T3)
Prazo: no final da inserção da ML (T3)
frequência cardíaca (FC))
no final da inserção da ML (T3)
frequência cardíaca (T4)
Prazo: 5min após a inserção da ML (T4)
frequência cardíaca (FC))
5min após a inserção da ML (T4)
frequência cardíaca (T5)
Prazo: 10min após a inserção da ML (T5)
frequência cardíaca (FC))
10min após a inserção da ML (T5)
a ocorrência de hipotensão
Prazo: durante a anestesia geral, cerca de 15 min.
hipotensão é definida como pressão arterial sistólica reduzida acima de 30% do nível pré-anestésico ou pressão arterial média <65 mmHg.
durante a anestesia geral, cerca de 15 min.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: do momento da finalização do procedimento até o momento do retorno à guarda
O tempo de recuperação foi o tempo em que os pacientes são extubados e adquirem 10 escores avaliados com o Modified Aldrete Score.
do momento da finalização do procedimento até o momento do retorno à guarda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • esketamine-Propofol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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