Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Esketamin-Propofol a Fentanyl-Propofol

12. srpna 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Srovnání esketamin-propofolu a fentanyl-propofolu na hemodynamiku u starších pacientů

Propofol je široce používán jako indukční činidlo během celkové anestezie. Převládající indukční dávka může být spojena s nepřijatelnou kardiovaskulární nestabilitou, zejména u starších pacientů. Bylo prokázáno, že kombinace ketaminu a propofolu vyvažuje kardiodepresivní účinky. Esketamin je pravotočivá struktura ketaminu, ale se silnějšími analgetickými účinky a menším počtem nežádoucích účinků. Nebyly však dříve publikovány žádné zprávy o použití esketaminu v kombinaci s propofolem během indukce. Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat hemodynamické účinky esketaminu s propofolem u starších osob během indukce se zavedením LMA (laryngeal mask airway).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je široce používán jako indukční činidlo během celkové anestezie. Převládající indukční dávka může být spojena s nepřijatelnou kardiovaskulární nestabilitou, zejména u starších pacientů. 1,7 (0,6) mg.kg-1 upravená dávka propofolu prokázaná velkou multicentrickou kohortou je vhodná pro pokročilé pacienty ve věku nad 65 let.

Ketamin zvyšuje srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak aktivací sympatického nervového systému. Při použití s ​​propofolem k navození celkové anestezie kardiostimulační účinky ketaminu vyvažují kardiodepresivní účinky propofolu. Esketamin je pravotočivá struktura ketaminu, ale se silnějšími analgetickými účinky a menším počtem nežádoucích účinků. Předchozí studie ukázala, že použití ketaminu před indukcí propofolem zachovává hemodynamickou stabilitu během zavádění LMA. Nebyly však žádné předchozí publikované zprávy o použití esketaminu v kombinaci s propofolem u starších pacientů k indukci.

Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat hemodynamické účinky esketaminu s propofolem během indukce se zavedením LMA. Sekundárním cílem bylo zjistit, zda podávání esketaminu při indukci oddálí nástup anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 》60 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace esketaminu, jako je glaukom a velká vaskulární aneuryzma
  • špatně kontrolovaná nebo neléčená hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak vyšší než 180/100 mmHg v klidu)
  • těžké kardiopulmonální
  • duševní nemoc.
  • Vložení LMA se nezdařilo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol + esketamin 0,5
Během jedné minuty bylo intravenózně podáno 1 mg•kg-1 propofolu, 0,5 mg•kg-1 esketaminu, 1 μg•kg-1 fentanylu a 0,15 mg•kg-1 cis-atrakuria.
Lék: Střední dávka esketaminu
1 mg•kg-1 propofolu a 0,5 mg•kg-1 esketaminu pro úvod do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • s(+)ketamin
Experimentální: Propofol+ esketamin 0,75
Během jedné minuty bylo intravenózně podáno 1 mg•kg-1 propofolu, 0,75 mg•kg-1 esketaminu, 1 μg•kg-1 fentanylu a 0,15 mg•kg-1 cis-atrakuria.
Lék: Vysoká dávka esketaminu
1 mg•kg-1 propofolu a 0,75 mg•kg-1 esketaminu pro úvod do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • s(+)ketamin
Aktivní komparátor: Propofol
Během jedné minuty bylo intravenózně podáno 2 mg•kg-1 propofolu, 1 μg•kg-1 fentanylu a 0,15 mg•kg-1 cis-atrakuria.
Lék: Propofol
2 mg•kg-1 propofolu pro úvod do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Propofol 10 mg/ml Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (T0)
Časové okno: před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
systolický krevní tlak (SBP)
před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
systolický krevní tlak (T1)
Časové okno: na konci úvodu do anestezie (T1)
systolický krevní tlak (SBP)
na konci úvodu do anestezie (T1)
systolický krevní tlak (T2)
Časové okno: v době před vložením LMA (T2)
systolický krevní tlak (SBP)
v době před vložením LMA (T2)
systolický krevní tlak (T3)
Časové okno: na konci vložení LMA (T3)
systolický krevní tlak (SBP)
na konci vložení LMA (T3)
systolický krevní tlak (T4)
Časové okno: 5 minut po vložení LMA (T4)
systolický krevní tlak (SBP)
5 minut po vložení LMA (T4)
systolický krevní tlak (T5)
Časové okno: 10 minut po vložení LMA (T5)
systolický krevní tlak (SBP)
10 minut po vložení LMA (T5)
diastolický krevní tlak (T0)
Časové okno: před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
diastolický krevní tlak (DBP)
před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
diastolický krevní tlak (T1)
Časové okno: na konci úvodu do anestezie (T1)
diastolický krevní tlak (DBP)
na konci úvodu do anestezie (T1)
diastolický krevní tlak (T2)
Časové okno: v době před vložením LMA (T2)
diastolický krevní tlak (DBP)
v době před vložením LMA (T2)
diastolický krevní tlak (T3)
Časové okno: na konci vložení LMA (T3)
diastolický krevní tlak (DBP)
na konci vložení LMA (T3)
diastolický krevní tlak (T4)
Časové okno: 5 minut po vložení LMA (T4)
diastolický krevní tlak (DBP)
5 minut po vložení LMA (T4)
diastolický krevní tlak (T5)
Časové okno: 10 minut po vložení LMA (T5)
diastolický krevní tlak (DBP)
10 minut po vložení LMA (T5)
střední arteriální tlak (T0)
Časové okno: před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
střední arteriální tlak (MAP)
před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
střední arteriální tlak (T1)
Časové okno: na konci úvodu do anestezie (T1)
střední arteriální tlak (MAP)
na konci úvodu do anestezie (T1)
střední arteriální tlak (T2)
Časové okno: v době před vložením LMA (T2)
střední arteriální tlak (MAP)
v době před vložením LMA (T2)
střední arteriální tlak (T3)
Časové okno: na konci vložení LMA (T3)
střední arteriální tlak (MAP)
na konci vložení LMA (T3)
střední arteriální tlak (T4)
Časové okno: 5 minut po vložení LMA (T4)
střední arteriální tlak (MAP)
5 minut po vložení LMA (T4)
střední arteriální tlak (T5)
Časové okno: 10 minut po vložení LMA (T5)
střední arteriální tlak (MAP)
10 minut po vložení LMA (T5)
srdeční frekvence (T0)
Časové okno: před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
srdeční frekvence (HR))
před úvodem do anestezie (T0; základní linie)
srdeční frekvence (T1)
Časové okno: na konci úvodu do anestezie (T1)
srdeční frekvence (HR))
na konci úvodu do anestezie (T1)
srdeční frekvence (T2)
Časové okno: v době před vložením LMA (T2)
srdeční frekvence (HR))
v době před vložením LMA (T2)
srdeční frekvence (T3)
Časové okno: na konci vložení LMA (T3)
srdeční frekvence (HR))
na konci vložení LMA (T3)
srdeční frekvence (T4)
Časové okno: 5 minut po vložení LMA (T4)
srdeční frekvence (HR))
5 minut po vložení LMA (T4)
srdeční frekvence (T5)
Časové okno: 10 minut po vložení LMA (T5)
srdeční frekvence (HR))
10 minut po vložení LMA (T5)
výskyt hypotenze
Časové okno: v celkové anestezii cca 15 min.
hypotenze je definována jako systolický krevní tlak snížený nad 30% úroveň před anestezií nebo průměrný krevní tlak < 65 mmHg.
v celkové anestezii cca 15 min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: od doby ukončení procedury do doby návratu ke stráži
Doba zotavení byla doba, po kterou jsou pacienti extubováni a získají 10 skóre pomocí Modified Aldrete Score.
od doby ukončení procedury do doby návratu ke stráži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • esketamine-Propofol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední dávka esketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit