Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Esketamine-Propofol i Fentanyl-Propofol

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porównanie esketaminy z propofolem i fentanylu z propofolem na hemodynamikę u pacjentów w podeszłym wieku

Propofol jest szeroko stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne. Przeważająca dawka indukująca może wiązać się z niedopuszczalną niestabilnością układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wykazano, że połączenie ketaminy i propofolu równoważy działanie kardiodepresyjne. Esketamina jest prawoskrętną strukturą ketaminy, ale ma silniejsze działanie przeciwbólowe i mniej działań niepożądanych. Jednak nie było wcześniej opublikowanych doniesień na temat stosowania esketaminy w połączeniu z propofolem podczas indukcji. Głównym celem pracy było zbadanie hemodynamicznego działania esketaminy z propofolem u osób w podeszłym wieku podczas indukcji za pomocą LMA (maski krtaniowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol jest szeroko stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne. Przeważająca dawka indukująca może wiązać się z niedopuszczalną niestabilnością sercowo-naczyniową, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. 1,7(0,6) mg.kg-1 dostosowana dawka propofolu wykazana przez dużą wieloośrodkową kohortę jest odpowiednia dla zaawansowanych pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Ketamina zwiększa częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi poprzez aktywację współczulnego układu nerwowego. Kiedy jest stosowany z propofolem do indukcji znieczulenia ogólnego, kardiostymulujące działanie ketaminy równoważy kardiodepresyjne działanie propofolu. Esketamina jest prawoskrętną strukturą ketaminy, ale ma silniejsze działanie przeciwbólowe i mniej działań niepożądanych. Poprzednie badanie wykazało, że zastosowanie ketaminy przed indukcją za pomocą propofolu zachowuje stabilność hemodynamiczną podczas zakładania LMA. Jednak nie było wcześniej opublikowanych doniesień dotyczących stosowania esketaminy w połączeniu z propofolem u pacjentów w podeszłym wieku do indukcji.

Głównym celem pracy było zbadanie efektów hemodynamicznych esketaminy z propofolem podczas indukcji za pomocą LMA. Celem drugorzędnym było zbadanie, czy podanie esketaminy w indukcji opóźni pojawienie się znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 》60 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania esketaminy, takie jak jaskra i duże tętniaki naczyniowe
  • źle kontrolowane lub nieleczone nadciśnienie (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe powyżej 180/100 mmHg w spoczynku)
  • ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • choroba umysłowa.
  • Wstawienie maski LMA nie powiodło się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol + esketamina 0,5
1mg•kg-1propofolu, 0,5 mg•kg-1esketaminy, 1 μg•kg-1 fentanylu i 0,15 mg•kg-1 cis-atrakurium podawano dożylnie w ciągu jednej minuty.
Lek: Średnia dawka esketaminy
1mg•kg-1propofolu i 0,5 mg•kg-1esketaminy do indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • s(+)ketamina
Eksperymentalny: Propofol+esketamina 0,75
1mg•kg-1propofolu, 0,75 mg•kg-1esketaminy, 1 μg•kg-1 fentanylu i 0,15 mg•kg-1 cis-atrakurium podawano dożylnie w ciągu jednej minuty.
Lek: Wysoka dawka esketaminy
1 mg•kg-1propofolu i 0,75 mg•kg-1esketaminy do indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • s(+)ketamina
Aktywny komparator: Propofol
2 mg•kg-1propofolu, 1 μg•kg-1 fentanylu i 0,15 mg•kg-1 cis-atrakurium podano dożylnie w ciągu jednej minuty.
Lek: Propofol
2mg•kg-1propofol do indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Propofol 10 mg/ml Wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi (T0)
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
skurczowe ciśnienie krwi (T1)
Ramy czasowe: pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
skurczowe ciśnienie krwi (T2)
Ramy czasowe: w czasie przed założeniem LMA (T2)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
w czasie przed założeniem LMA (T2)
skurczowe ciśnienie krwi (T3)
Ramy czasowe: na końcu wprowadzania LMA (T3)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
na końcu wprowadzania LMA (T3)
skurczowe ciśnienie krwi (T4)
Ramy czasowe: 5 min po założeniu LMA (T4)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
5 min po założeniu LMA (T4)
skurczowe ciśnienie krwi (T5)
Ramy czasowe: 10 min po założeniu LMA (T5)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
10 min po założeniu LMA (T5)
rozkurczowe ciśnienie krwi (T0)
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
rozkurczowe ciśnienie krwi (T1)
Ramy czasowe: pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
rozkurczowe ciśnienie krwi (T2)
Ramy czasowe: w czasie przed założeniem LMA (T2)
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
w czasie przed założeniem LMA (T2)
rozkurczowe ciśnienie krwi (T3)
Ramy czasowe: na końcu wprowadzania LMA (T3)
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
na końcu wprowadzania LMA (T3)
rozkurczowe ciśnienie krwi (T4)
Ramy czasowe: 5 min po założeniu LMA (T4)
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
5 min po założeniu LMA (T4)
rozkurczowe ciśnienie krwi (T5)
Ramy czasowe: 10 min po założeniu LMA (T5)
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
10 min po założeniu LMA (T5)
średnie ciśnienie tętnicze (T0)
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
średnie ciśnienie tętnicze (T1)
Ramy czasowe: pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
średnie ciśnienie tętnicze (T2)
Ramy czasowe: w czasie przed założeniem LMA (T2)
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
w czasie przed założeniem LMA (T2)
średnie ciśnienie tętnicze (T3)
Ramy czasowe: na końcu wprowadzania LMA (T3)
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
na końcu wprowadzania LMA (T3)
średnie ciśnienie tętnicze (T4)
Ramy czasowe: 5 min po założeniu LMA (T4)
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
5 min po założeniu LMA (T4)
średnie ciśnienie tętnicze (T5)
Ramy czasowe: 10 min po założeniu LMA (T5)
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
10 min po założeniu LMA (T5)
tętno (T0)
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
tętno (HR))
przed indukcją znieczulenia (T0; wartość wyjściowa)
tętno (T1)
Ramy czasowe: pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
tętno (HR))
pod koniec indukcji znieczulenia (T1)
tętno (T2)
Ramy czasowe: w czasie przed założeniem LMA (T2)
tętno (HR))
w czasie przed założeniem LMA (T2)
tętno (T3)
Ramy czasowe: na końcu wprowadzania LMA (T3)
tętno (HR))
na końcu wprowadzania LMA (T3)
tętno (T4)
Ramy czasowe: 5 min po założeniu LMA (T4)
tętno (HR))
5 min po założeniu LMA (T4)
tętno (T5)
Ramy czasowe: 10 min po założeniu LMA (T5)
tętno (HR))
10 min po założeniu LMA (T5)
wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: w znieczuleniu ogólnym około 15 min.
niedociśnienie definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi powyżej 30% poziomu sprzed znieczulenia lub średniego ciśnienia krwi <65 mmHg.
w znieczuleniu ogólnym około 15 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: od momentu zakończenia zabiegu do czasu powrotu na wartę
Czas rekonwalescencji to czas, w którym pacjenci są ekstubowani i uzyskują 10 punktów na podstawie zmodyfikowanej oceny Aldrete.
od momentu zakończenia zabiegu do czasu powrotu na wartę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esketamine-Propofol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj